原発性開放隅角緑内障 (POAG) または高眼圧症 (OH) におけるビマトプロスト 0.01% の安全性と有効性の研究
2014年1月27日 更新者：Allergan
この研究では、原発性開放隅角緑内障 (POAG) または高眼圧症 (OH) により眼圧 (IOP) が上昇している被験者におけるビマトプロスト 0.01% の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障または高眼圧症によるIOPの上昇
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビマトプロスト 0.01% (ナイーブ単剤療法)
罹患した眼に1滴、これまで治療を受けていない被験者に夕方に12週間投与する。
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罹患した眼に1滴を夕方に12週間投与します。
他の名前：
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実験的：ビマトプロスト 0.01% (切り替え単剤療法)
以前に別の単剤療法を12週間受けていた被験者に、罹患した眼に1滴を夕方に投与します。
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罹患した眼に1滴を夕方に12週間投与します。
他の名前：
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実験的：ビマトプロスト 0.01% (補助療法併用)
12週間の補助療法も受けている被験者には、罹患した眼に1滴を夕方に投与します。
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罹患した眼に1滴を夕方に12週間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 段階スケールでの研究対象の眼球充血の重症度
時間枠：第12週
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充血は、目の血管の充血（充血）です。
充血は、研究対象の眼において、0=なし(正常)、0.5=痕跡(わずかな縁周囲注射のみで痕跡が赤みがかったピンク色)、1=軽度(軽度の赤みがかった赤みがかった色)、2=中等度(明るい赤色）、3 = 重度（深く、明るい、拡散した赤色）。
各重症度の参加者数が表示されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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IOP は、眼内の液体の圧力の尺度です。
ベースラインからの負の数値変化は、IOP の低下 (改善) を示します。
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ベースライン、6週目、12週目
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IOP のベースラインからの全体的な変化率
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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IOP は、眼内の液体の圧力の尺度です。
負の数値変化応答は、IOP の低下 (改善) を示します。
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ベースライン、6週目、12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼における充血重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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充血は、目の血管の充血（充血）です。
研究対象の眼の充血は、0=なし(正常)、0.5=痕跡(わずかな縁周囲注射のみで赤みがかったピンク色の痕跡)、1=軽度(軽度の赤みがかった赤み)、2=中等度(明るい赤色）、3 = 重度（深く、明るい、拡散した赤色）。
「下位」カテゴリーはグレード 0、0.5、および 1 を指し、「上位」カテゴリーはグレード 2 および 3 を指します。充血重症度の変化は、充血等級カテゴリーの上位からからの変化に基づいて、改善、変化なし、または悪化として分類されました。それぞれ、下位からカテゴリの変更なし、または下位から上位へ。
各カテゴリーの参加者数を表示します。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月27日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。