Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Bimatoprost 0,01% bij primair openkamerhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OH)

27 januari 2014 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van bimatoprost 0,01% evalueren bij proefpersonen met verhoogde intraoculaire druk (IOP) als gevolg van primair openkamerhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogde IOP als gevolg van primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimatoprost 0,01% (naïeve monotherapie)
1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen), 's avonds toegediend bij niet eerder behandelde proefpersonen gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Bimatoprost 0,01%
1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen), 's avonds toegediend gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • LUMIGAN® 0,01%
Experimenteel: Bimatoprost 0,01% (geschakelde monotherapie)
1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen), 's avonds toegediend bij proefpersonen die eerder gedurende 12 weken een andere monotherapiebehandeling ondergingen.
Geneesmiddel: Bimatoprost 0,01%
1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen), 's avonds toegediend gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • LUMIGAN® 0,01%
Experimenteel: Bimatoprost 0,01% (met aanvullende therapie)
1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen), 's avonds toegediend bij proefpersonen die ook aanvullende therapie krijgen gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Bimatoprost 0,01%
1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen), 's avonds toegediend gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • LUMIGAN® 0,01%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van oculaire hyperemie in het onderzoeksoog op een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Week 12
Hyperemie is de stuwing van de bloedvaten (roodheid) van het oog. Hyperemie wordt in het onderzoeksoog beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 0=geen (normaal), 0,5=spoor (spoor roodachtig roze met niet meer dan lichte perilimbal-injectie), 1=mild (milde roodachtige kleur), 2=matig ( Felrode kleur), en 3=Severe (diepe, heldere, diffuse roodheid). Het aantal deelnemers in elke ernstgraad wordt weergegeven.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
IOP is een maat voor de vloeistofdruk in het oog. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verlaging van de IOP (verbetering).
Basislijn, week 6, week 12
Algehele procentuele verandering ten opzichte van baseline in IOP
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
IOP is een maat voor de vloeistofdruk in het oog. Een antwoord op een negatieve nummerwijziging duidt op een verlaging van de IOP (verbetering).
Basislijn, week 6, week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in hyperemie Ernst in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Hyperemie is de stuwing van de bloedvaten (roodheid) van het oog. Hyperemie werd in het onderzoeksoog beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 0=geen (normaal), 0,5=spoor (spoor roodachtig roze met niet meer dan lichte perilimbal-injectie), 1=mild (milde roodachtige kleur), 2=matig ( Felrode kleur), en 3=Severe (diepe, heldere, diffuse roodheid). 'Lagere' categorieën verwijzen naar graden 0, 0,5 en 1, en 'hogere' categorieën verwijzen naar graden 2 en 3. Verandering in de ernst van de hyperemie werd geclassificeerd als verbeterd, geen verandering of verslechterd op basis van de verandering in de hyperemie-gradatiecategorie van hoger naar respectievelijk lager, geen verandering in categorie of lager naar hoger. Per categorie wordt het aantal deelnemers weergegeven.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APMA-001211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren