Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности биматопроста 0,01% при первичной открытоугольной глаукоме (ПОУГ) или глазной гипертензии (ОГ)

27 января 2014 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность биматопроста 0,01% у пациентов с повышенным внутриглазным давлением (ВГД) вследствие первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ) или внутриглазной гипертензии (ОГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

800

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Повышенное ВГД вследствие первичной открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биматопрост 0,01% (наивная монотерапия)
1 капля в пораженный глаз (глаза), вводимая вечером ранее не леченным субъектам в течение 12 недель.
Лекарство: Биматопрост 0,01%
По 1 капле в пораженный глаз (глаза) вечером в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ЛЮМИГАН® 0,01%
Экспериментальный: Биматопрост 0,01% (переключаемая монотерапия)
По 1 капле в пораженный глаз (глаза), вводили вечером субъектам, которые ранее получали другое монотерапевтическое лечение в течение 12 недель.
Лекарство: Биматопрост 0,01%
По 1 капле в пораженный глаз (глаза) вечером в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ЛЮМИГАН® 0,01%
Экспериментальный: Биматопрост 0,01% (с дополнительной терапией)
1 капля в пораженный глаз (глаза), вводимая вечером субъектам, которые также получают дополнительную терапию в течение 12 недель.
Лекарство: Биматопрост 0,01%
По 1 капле в пораженный глаз (глаза) вечером в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ЛЮМИГАН® 0,01%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженность глазной гиперемии в исследуемом глазу по 5-балльной шкале
Временное ограничение: Неделя 12
Гиперемия – набухание сосудов (покраснение) глаза. Гиперемия оценивается в исследуемом глазу по 5-балльной шкале, где 0 = нет (нормальная), 0,5 = следы (красновато-розовые следы с не более чем легкой перилимбальной инъекцией), 1 = легкая (легкий румянец красноватого цвета), 2 = умеренная ( ярко-красный цвет) и 3 = тяжелая (глубокая, яркая, диффузная краснота). Представлено количество участников в каждой степени серьезности.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
ВГД — это показатель давления жидкости внутри глаза. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение).
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
Общее процентное изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
ВГД — это показатель давления жидкости внутри глаза. Отрицательный ответ на изменение числа указывает на снижение ВГД (улучшение).
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести гиперемии в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Гиперемия – набухание сосудов (покраснение) глаза. Гиперемия оценивалась в исследуемом глазу по 5-балльной шкале, где 0 = нет (нормальная), 0,5 = следы (красновато-розовые следы с не более чем незначительной перилимбальной инъекцией), 1 = легкая (легкий румянец красноватого цвета), 2 = умеренная ( ярко-красный цвет) и 3 = тяжелая (глубокая, яркая, диффузная краснота). «Нижние» категории относятся к степени 0, 0,5 и 1, а «высшие» категории относятся к степени 2 и 3. Изменение тяжести гиперемии классифицировалось как улучшение, отсутствие изменений или ухудшение на основе изменения категории степени гиперемии с более высокой на более высокую. ниже, без изменения категории или из низшей в высшую соответственно. Представлены номера участников в каждой категории.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APMA-001211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться