0.01% 比马前列素治疗原发性开角型青光眼 (POAG) 或高眼压症 (OH) 的安全性和有效性研究
2014年1月27日 更新者：Allergan
本研究将评估 0.01% 比马前列素在因原发性开角型青光眼 (POAG) 或高眼压症 (OH) 导致眼内压升高 (IOP) 的受试者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
800
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于原发性开角型青光眼或高眼压症导致眼压升高
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比马前列素 0.01%（初始单一疗法）
在受影响的眼睛中滴 1 滴，在晚上对先前未接受过治疗的受试者给药 12 周。
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受影响的眼睛 1 滴，晚上给药，持续 12 周。
其他名称：
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实验性的：比马前列素 0.01%（转换单一疗法）
受影响的眼睛中滴 1 滴，在晚上对先前接受过另一种单一疗法治疗 12 周的受试者给药。
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受影响的眼睛 1 滴，晚上给药，持续 12 周。
其他名称：
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实验性的：比马前列素 0.01%（辅助治疗）
受影响的眼睛中滴 1 滴，在晚上对同样接受辅助治疗 12 周的受试者给药。
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受影响的眼睛 1 滴，晚上给药，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中眼充血的严重程度为 5 分制
大体时间：第 12 周
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充血是眼睛血管充血（发红）。
研究眼中的充血按 5 分制分级，其中 0 = 无（正常），0.5 = 微量（微量微红粉红色，边缘周围注射不超过轻微），1 = 轻度（轻微泛红），2 = 中度（亮红色），3 = 严重（深、亮、弥漫性发红）。
列出了每个严重等级的参与者人数。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
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IOP 是眼内液体压力的量度。
基线的负数变化表示 IOP 降低（改善）。
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基线、第 6 周、第 12 周
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IOP 相对于基线的总体百分比变化
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
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IOP 是眼内液体压力的量度。
负数变化响应表示 IOP 降低（改善）。
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基线、第 6 周、第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼中充血严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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充血是眼睛血管充血（发红）。
研究眼中的充血按 5 分制分级，其中 0 = 无（正常），0.5 = 微量（微量微红粉红色，边缘周围注射不超过轻微），1 = 轻度（轻微泛红），2 = 中度（亮红色），3 = 严重（深、亮、弥漫性发红）。
“较低”类别是指 0、0.5 和 1 级，“较高”类别是指 2 级和 3 级。根据充血分级类别从较高到较低，类别没有变化或从低到高，分别。
列出了每个类别的参与者人数。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月8日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月27日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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