En studie av sikkerhet og effekt av Bimatoprost 0,01 % ved primær åpenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OH)
27. januar 2014 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av bimatoprost 0,01 % hos personer med forhøyet intraokulært trykk (IOP) på grunn av primær åpenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyet IOP på grunn av enten primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bimatoprost 0,01 % (naiv monoterapi)
1 dråpe i det eller de berørte øyene, administrert om kvelden hos tidligere behandlingsnaive personer i 12 uker.
|
1 dråpe i det eller de berørte øyene, administrert om kvelden i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bimatoprost 0,01 % (Switched Monotherapy)
1 dråpe i det eller de berørte øyene, administrert om kvelden hos personer som tidligere har vært på annen monoterapibehandling i 12 uker.
|
1 dråpe i det eller de berørte øyene, administrert om kvelden i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bimatoprost 0,01 % (med tilleggsterapi)
1 dråpe i det eller de berørte øyene, administrert om kvelden hos personer som også får tilleggsbehandling i 12 uker.
|
1 dråpe i det eller de berørte øyene, administrert om kvelden i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av okulær hyperemi i studieøyet på en 5-punkts skala
Tidsramme: Uke 12
|
Hyperemi er opphopning av blodårene (rødhet) i øyet.
Hyperemi er gradert i studieøyet på en 5-punkts skala der 0=Ingen (Normal), 0,5=Spor (Spor rødlig rosa med ikke mer enn lett perilimbal injeksjon), 1=Mild (Mild rødlig farge), 2=Moderat ( Lys rød farge), og 3 = Alvorlig (Dyp, lys, diffus rødhet).
Antall deltakere i hver alvorlighetsgrad presenteres.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
|
IOP er et mål på væsketrykket inne i øyet.
En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring).
|
Baseline, uke 6, uke 12
|
|
Samlet prosentvis endring fra baseline i IOP
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
|
IOP er et mål på væsketrykket inne i øyet.
En negativ tallendringsrespons indikerer en reduksjon i IOP (forbedring).
|
Baseline, uke 6, uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av hyperemi i studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Hyperemi er opphopning av blodårene (rødhet) i øyet.
Hyperemi ble gradert i studieøyet på en 5-punkts skala hvor 0=Ingen (Normal), 0,5=Spor (Spor rødlig rosa med ikke mer enn lett perilimbal injeksjon), 1=Mild (Mild rødlig farge), 2=Moderat ( Lys rød farge), og 3 = Alvorlig (Dyp, lys, diffus rødhet).
'Lavere' kategorier refererer til grad 0, 0,5 og 1, og 'høyere' kategorier refererer til grad 2 og 3. Endring i hyperemi-alvorlighetsgrad ble klassifisert som forbedret, ingen endring eller forverret basert på endringen i hyperemi-graderingskategorien fra høyere til henholdsvis lavere, ingen endring i kategori eller lavere til høyere.
Antall deltakere i hver kategori presenteres.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APMA-001211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .