Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af bimatoprost 0,01 % ved primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension (OH)

27. januar 2014 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bimatoprost 0,01 % hos personer med forhøjet intraokulært tryk (IOP) på grund af primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension (OH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet IOP på grund af enten primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimatoprost 0,01 % (naiv monoterapi)
1 dråbe i det eller de berørte øje(r), indgivet om aftenen til tidligere behandlingsnaive forsøgspersoner i 12 uger.
Medicin: Bimatoprost 0,01 %
1 dråbe i det eller de berørte øje(r), indgivet om aftenen i 12 uger.
Andre navne:
  • LUMIGAN® 0,01 %
Eksperimentel: Bimatoprost 0,01 % (Switched Monotherapy)
1 dråbe i det eller de berørte øje(r), indgivet om aftenen til forsøgspersoner, der tidligere har været i anden monoterapibehandling i 12 uger.
Medicin: Bimatoprost 0,01 %
1 dråbe i det eller de berørte øje(r), indgivet om aftenen i 12 uger.
Andre navne:
  • LUMIGAN® 0,01 %
Eksperimentel: Bimatoprost 0,01 % (med supplerende terapi)
1 dråbe i det eller de berørte øje(r), indgivet om aftenen til forsøgspersoner, der også får supplerende behandling i 12 uger.
Medicin: Bimatoprost 0,01 %
1 dråbe i det eller de berørte øje(r), indgivet om aftenen i 12 uger.
Andre navne:
  • LUMIGAN® 0,01 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​okulær hyperæmi i undersøgelsesøjet på en 5-punkts skala
Tidsramme: Uge 12
Hyperæmi er overfyldning af blodkarrene (rødme) i øjet. Hyperæmi bedømmes i undersøgelsesøjet på en 5-punkts skala, hvor 0=Ingen (Normal), 0,5=Spor (Spor rødlig pink med ikke mere end let perilimbal injektion), 1=Mild (Mild rødlig farve), 2=Moderat ( Lys rød farve), og 3=alvorlig (dyb, lys, diffus rødme). Antallet af deltagere i hver sværhedsgrad præsenteres.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
IOP er et mål for væsketrykket inde i øjet. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring).
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Samlet procentvis ændring fra baseline i IOP
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
IOP er et mål for væsketrykket inde i øjet. Et negativt talændringssvar indikerer en reduktion i IOP (forbedring).
Baseline, uge ​​6, uge ​​12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​hyperæmi i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Hyperæmi er overfyldning af blodkarrene (rødme) i øjet. Hyperæmi blev bedømt i undersøgelsesøjet på en 5-punkts skala, hvor 0=Ingen (Normal), 0,5=Spor (Spor rødlig pink med ikke mere end let perilimbal injektion), 1=Mild (Mild rødlig farve), 2=Moderat ( Lys rød farve), og 3=alvorlig (dyb, lys, diffus rødme). 'Lavere' kategorier refererer til grad 0, 0,5 og 1, og "højere" kategorier refererer til grad 2 og 3. Ændring i hyperæmiens sværhedsgrad blev klassificeret som forbedret, ingen ændring eller forværret baseret på ændringen i hyperæmiklassificeringskategorien fra højere til henholdsvis lavere, ingen ændring i kategori eller lavere til højere. Antallet af deltagere i hver kategori vises.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APMA-001211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Bimatoprost 0,01 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner