Bimatoprostin 0,01 %:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus primaarisessa avokulmaglaukoomassa (POAG) tai silmän hypertensiossa (OH)
maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 0,01 %:n bimatoprostin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohonnut silmänpaine (IOP) primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) tai okulaarisen verenpaineen (OH) vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohonnut silmänpaine joko primaarisen avokulmaglaukooman tai silmän verenpaineen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimatoprosti 0,01 % (naiivi monoterapia)
1 tippa sairaaseen silmään (silmiin), annettuna illalla aiemmin hoitamattomille henkilöille 12 viikon ajan.
|
1 tippa sairaaseen silmään, iltaisin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bimatoprosti 0,01 % (vaihdettu monoterapia)
1 tippa sairaaseen silmään (silmiin), annettuna illalla koehenkilöille, jotka olivat aiemmin saaneet toista monoterapiahoitoa 12 viikon ajan.
|
1 tippa sairaaseen silmään, iltaisin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bimatoprosti 0,01 % (lisähoitona)
1 tippa sairaaseen silmään (silmiin), annettuna iltaisin henkilöille, jotka saavat myös lisähoitoa 12 viikon ajan.
|
1 tippa sairaaseen silmään, iltaisin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän hyperemian vakavuus tutkimussilmässä 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Hyperemia on silmän verisuonten tukkeutuminen (punoitus).
Hyperemia arvostellaan tutkimussilmässä 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään (normaali), 0,5 = jälki (jälkiä punertavaa vaaleanpunaista, enintään lievällä perilimbaalisella injektiolla), 1 = lievä (lievä punertava väri), 2 = kohtalainen ( Kirkkaanpunainen väri) ja 3=Vakava (syvä, kirkas, hajanainen punoitus).
Osallistujien lukumäärät kussakin vakavuusasteessa esitetään.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mitta.
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen pienenemistä (parantumista).
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
|
IOP:n kokonaisprosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mitta.
Negatiivinen lukumuutosvaste osoittaa silmänpaineen pienenemistä (parantumista).
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperemian vakavuuden muutos tutkimussilmän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Hyperemia on silmän verisuonten tukkeutuminen (punoitus).
Hyperemia arvioitiin tutkimussilmässä 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään (normaali), 0,5 = jälki (jälkiä punertavan vaaleanpunaista, enintään lievällä perilimbaalisella injektiolla), 1 = lievä (lievä punertava väri), 2 = kohtalainen ( Kirkkaanpunainen väri) ja 3=Vakava (syvä, kirkas, hajanainen punoitus).
"Alemmat" luokat viittaavat arvoihin 0, 0,5 ja 1 ja "korkeammat" kategoriat viittaavat arvoihin 2 ja 3. Hyperemian vakavuuden muutos luokiteltiin parantuneeksi, ei muutosta tai pahentunut sen perusteella, että hyperemialuokituskategoria muuttui korkeammasta arvoon. pienempi, ei muutosta kategoriassa tai alemmasta korkeampaan.
Osallistujamäärät kussakin kategoriassa esitetään.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APMA-001211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .