Une étude d'innocuité et d'efficacité du bimatoprost 0,01 % dans le glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) ou l'hypertension oculaire (OH)
27 janvier 2014 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du bimatoprost 0,01 % chez les sujets présentant une pression intraoculaire (PIO) élevée en raison d'un glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) ou d'une hypertension oculaire (OH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PIO élevée due à un glaucome primitif à angle ouvert ou à une hypertension oculaire
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bimatoprost 0,01 % (monothérapie naïve)
1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), administrée le soir chez des sujets naïfs de traitement pendant 12 semaines.
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1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), administrée le soir pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Bimatoprost 0,01 % (monothérapie commutée)
1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), administrée le soir chez les sujets ayant précédemment reçu un autre traitement en monothérapie pendant 12 semaines.
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1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), administrée le soir pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Bimatoprost 0,01 % (avec traitement d'appoint)
1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), administrée le soir chez les sujets recevant également un traitement adjuvant pendant 12 semaines.
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1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), administrée le soir pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'hyperémie oculaire dans l'œil de l'étude sur une échelle de 5 points
Délai: Semaine 12
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L'hyperémie est l'engorgement des vaisseaux sanguins (rougeur) de l'œil.
L'hyperémie est notée dans l'œil de l'étude sur une échelle de 5 points où 0 = aucune (normale), 0,5 = trace (trace rose rougeâtre avec pas plus d'une légère injection périlimbale), 1 = légère (couleur rougeâtre légère), 2 = modérée ( Couleur rouge vif) et 3 = Sévère (rougeurs profondes, lumineuses et diffuses).
Le nombre de participants dans chaque degré de gravité est présenté.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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La PIO est une mesure de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil.
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration).
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Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Variation globale en pourcentage par rapport à la ligne de base de la PIO
Délai: Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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La PIO est une mesure de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil.
Une réponse de changement de nombre négative indique une réduction de la PIO (amélioration).
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Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la gravité de l'hyperémie dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'hyperémie est l'engorgement des vaisseaux sanguins (rougeur) de l'œil.
L'hyperémie a été notée dans l'œil de l'étude sur une échelle de 5 points où 0 = aucune (normale), 0,5 = trace (trace rose rougeâtre avec pas plus d'une légère injection périlimbique), 1 = légère (couleur rougeâtre légère), 2 = modérée ( Couleur rouge vif) et 3 = Sévère (rougeurs profondes, lumineuses et diffuses).
Les catégories « inférieures » font référence aux grades 0, 0,5 et 1, et les catégories « supérieures » font référence aux grades 2 et 3. Le changement dans la gravité de l'hyperémie a été classé comme amélioré, aucun changement ou aggravé en fonction du changement dans la catégorie de classement de l'hyperémie de plus élevé à inférieur, pas de changement de catégorie ou inférieur à supérieur, respectivement.
Le nombre de participants dans chaque catégorie est présenté.
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2012
Première publication (Estimation)
9 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APMA-001211
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