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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Bimatoprost 0,01 % bei primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder okulärer Hypertonie (OH)

27. Januar 2014 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost 0,01 % bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (IOD) aufgrund eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG) oder okulärer Hypertonie (OH) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhter Augeninnendruck entweder aufgrund eines primären Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimatoprost 0,01 % (naive Monotherapie)
1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n), abends verabreicht bei vorbehandelten Probanden für 12 Wochen.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,01 %
1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n), 12 Wochen lang abends verabreicht.
Andere Namen:
  • LUMIGAN® 0,01 %
Experimental: Bimatoprost 0,01 % (umgeschaltete Monotherapie)
1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n), abends verabreicht bei Probanden, die zuvor 12 Wochen lang eine andere Monotherapie erhalten haben.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,01 %
1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n), 12 Wochen lang abends verabreicht.
Andere Namen:
  • LUMIGAN® 0,01 %
Experimental: Bimatoprost 0,01 % (mit Zusatztherapie)
1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n), abends verabreicht bei Probanden, die zusätzlich 12 Wochen lang eine Zusatztherapie erhalten.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,01 %
1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n), 12 Wochen lang abends verabreicht.
Andere Namen:
  • LUMIGAN® 0,01 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Augenhyperämie im Studienauge auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Woche 12
Hyperämie ist die Schwellung der Blutgefäße (Rötung) des Auges. Die Hyperämie wird im untersuchten Auge auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = Keine (Normal), 0,5 = Spur (Spuren rötlich-rosa mit nicht mehr als leichter perilimbaler Injektion), 1 = Leicht (Leichte Rötung, rötliche Farbe), 2 = Mittel ( Hellrote Farbe) und 3=Schwerwiegend (tiefe, helle, diffuse Rötung). Für jeden Schweregrad werden die Teilnehmerzahlen dargestellt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Der Augeninnendruck ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin.
Baseline, Woche 6, Woche 12
Gesamtprozentuale Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Der Augeninnendruck ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Eine negative Antwort auf eine Zahlenänderung weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin.
Baseline, Woche 6, Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Hyperämie im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Hyperämie ist die Schwellung der Blutgefäße (Rötung) des Auges. Die Hyperämie wurde am Studienauge auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine (normal), 0,5 = schwach (spurige rötliche Rosafärbung mit nicht mehr als leichter perilimbaler Injektion), 1 = mild (leichte Rötung, rötliche Farbe), 2 = mäßig ( Hellrote Farbe) und 3=Schwerwiegend (tiefe, helle, diffuse Rötung). „Niedrigere“ Kategorien beziehen sich auf die Klassen 0, 0,5 und 1, und „höhere“ Kategorien beziehen sich auf die Klassen 2 und 3. Die Änderung des Schweregrads der Hyperämie wurde basierend auf der Änderung der Hyperämie-Bewertungskategorie von höher zu „verbessert“, „keine Änderung“ oder „verschlechtert“ klassifiziert niedriger, keine Änderung der Kategorie bzw. niedriger zu höher. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angezeigt.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APMA-001211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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