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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del bimatoprost 0,01% nel glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o nell'ipertensione oculare (OH)

27 gennaio 2014 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del bimatoprost 0,01% in soggetti con pressione intraoculare elevata (IOP) dovuta a glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IOP elevata a causa di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimatoprost 0,01% (monoterapia ingenua)
1 goccia nell'occhio(i) affetto(i), somministrata la sera in soggetti naive precedentemente trattati per 12 settimane.
Droga: Bimatoprost 0,01%
1 goccia nell'occhio(i) affetto(i), somministrata la sera per 12 settimane.
Altri nomi:
  • LUMIGAN® 0,01%
Sperimentale: Bimatoprost 0,01% (monoterapia commutata)
1 goccia nell'occhio(i) affetto(i), somministrata la sera in soggetti che erano stati precedentemente sottoposti a un altro trattamento in monoterapia per 12 settimane.
Droga: Bimatoprost 0,01%
1 goccia nell'occhio(i) affetto(i), somministrata la sera per 12 settimane.
Altri nomi:
  • LUMIGAN® 0,01%
Sperimentale: Bimatoprost 0,01% (con terapia aggiuntiva)
1 goccia nell'occhio(i) affetto(i), somministrata la sera in soggetti che ricevono anche terapia aggiuntiva per 12 settimane.
Droga: Bimatoprost 0,01%
1 goccia nell'occhio(i) affetto(i), somministrata la sera per 12 settimane.
Altri nomi:
  • LUMIGAN® 0,01%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'iperemia oculare nell'occhio dello studio su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Settimana 12
L'iperemia è l'ingorgo dei vasi sanguigni (arrossamento) dell'occhio. L'iperemia è classificata nell'occhio dello studio su una scala a 5 punti dove 0=Nessuna (Normale), 0,5=Traccia (Traccia rosa-rossastro con non più di una leggera iniezione perilimbale), 1=Lie (lieve colore rossastro), 2=Moderata ( Colore rosso brillante) e 3=Grave (arrossamento profondo, luminoso, diffuso). Viene presentato il numero di partecipanti per ogni grado di gravità.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della PIO (miglioramento).
Basale, settimana 6, settimana 12
Variazione percentuale complessiva rispetto al basale in IOP
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Una risposta di modifica del numero negativa indica una riduzione della IOP (miglioramento).
Basale, settimana 6, settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dell'iperemia nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'iperemia è l'ingorgo dei vasi sanguigni (arrossamento) dell'occhio. L'iperemia è stata classificata nell'occhio dello studio su una scala a 5 punti dove 0=Nessuna (Normale), 0,5=Traccia (Traccia rosa-rossastro con non più di una lieve iniezione perilimbale), 1=Lie (lieve colore rossastro), 2=Moderata ( Colore rosso brillante) e 3=Grave (arrossamento profondo, luminoso, diffuso). Le categorie "inferiori" si riferiscono ai gradi 0, 0,5 e 1, mentre le categorie "superiori" si riferiscono ai gradi 2 e 3. Il cambiamento nella gravità dell'iperemia è stato classificato come migliorato, nessun cambiamento o peggiorato in base al cambiamento nella categoria di classificazione dell'iperemia da superiore a rispettivamente inferiore, nessun cambiamento di categoria o da inferiore a superiore. Vengono presentati i numeri dei partecipanti in ciascuna categoria.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APMA-001211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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