Badanie bezpieczeństwa i skuteczności bimatoprostu 0,01% w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG) lub nadciśnienia ocznego (OH)
27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność bimatoprostu 0,01% u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) z powodu jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG) lub nadciśnienia ocznego (OH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwyższone IOP z powodu pierwotnej jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bimatoprost 0,01% (naiwna monoterapia)
1 kropla do chorego oka (oczu), podawana wieczorem osobom nieleczonym wcześniej przez 12 tygodni.
|
1 kropla do chorego oka (oczu), podawana wieczorem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bimatoprost 0,01% (monoterapia przełączana)
1 kropla do chorego oka (oczu), podawana wieczorem pacjentom, którzy wcześniej przez 12 tygodni otrzymywali inną monoterapię.
|
1 kropla do chorego oka (oczu), podawana wieczorem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bimatoprost 0,01% (z terapią wspomagającą)
1 kropla do chorego oka (oczu), podawana wieczorem osobom, które również otrzymują terapię wspomagającą przez 12 tygodni.
|
1 kropla do chorego oka (oczu), podawana wieczorem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie przekrwienia gałki ocznej w badanym oku w 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Hyperemia to obrzęk naczyń krwionośnych (zaczerwienienie) oka.
Przekrwienie ocenia się w badanym oku na 5-punktowej skali, gdzie 0=Brak (normalne), 0,5=Śladowe (ślad czerwonawo-różowego z nie więcej niż niewielką iniekcją wokół rąbka zębodołowego), 1=Łagodne (Łagodne zaczerwienienie czerwonawego koloru), 2=Umiarkowane ( Jasnoczerwony kolor) i 3=Poważne (głębokie, jasne, rozproszone zaczerwienienie).
Przedstawiono liczbę uczestników w każdym stopniu ciężkości.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
IOP jest miarą ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawę).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Ogólna zmiana procentowa IOP w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
IOP jest miarą ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Ujemna odpowiedź na zmianę liczby wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawa).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia przekrwienia w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Hyperemia to obrzęk naczyń krwionośnych (zaczerwienienie) oka.
Przekrwienie oceniano w badanym oku w 5-punktowej skali, gdzie 0=Brak (normalne), 0,5=Śladowe (ślad czerwonawego różu z nie więcej niż niewielką iniekcją wokół rąbka zębodołowego), 1=Łagodne (Łagodne zaczerwienienie czerwonawego koloru), 2=Umiarkowane ( Jasnoczerwony kolor) i 3=Poważne (głębokie, jasne, rozproszone zaczerwienienie).
Kategorie „niższe” odnoszą się do stopni 0, 0,5 i 1, a kategorie „wyższe” do stopni 2 i 3. Zmiana stopnia nasilenia przekrwienia została sklasyfikowana jako poprawiona, brak zmiany lub pogorszenie na podstawie zmiany kategorii stopnia przekrwienia z wyższej na odpowiednio niższy, bez zmiany kategorii lub niższy do wyższego.
Przedstawiono liczbę uczestników w poszczególnych kategoriach.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APMA-001211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .