Un estudio de seguridad y eficacia de bimatoprost al 0,01 % en el glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o la hipertensión ocular (OH)
27 de enero de 2014 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de bimatoprost al 0,01 % en sujetos con presión intraocular (PIO) elevada debido a glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o hipertensión ocular (OH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PIO elevada debido a glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bimatoprost 0.01% (Monoterapia Naive)
1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s), administrada por la noche en sujetos sin tratamiento previo durante 12 semanas.
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1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s), administrada por la noche durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Bimatoprost 0.01% (Monoterapia Cambiada)
1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s), administrada por la noche en sujetos que previamente estaban en otro tratamiento de monoterapia durante 12 semanas.
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1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s), administrada por la noche durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Bimatoprost 0.01% (con terapia adyuvante)
1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s), administrada por la noche en sujetos que también estén recibiendo terapia adyuvante durante 12 semanas.
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1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s), administrada por la noche durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la hiperemia ocular en el ojo del estudio en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Semana 12
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La hiperemia es la congestión de los vasos sanguíneos (enrojecimiento) del ojo.
La hiperemia se califica en el ojo del estudio en una escala de 5 puntos donde 0=Ninguno (Normal), 0.5=Trazas (Trazas de rosa rojizo con no más que una ligera inyección perilímbica), 1=Leve (color rojizo leve), 2=Moderado ( Color rojo brillante) y 3=Severo (Rojez profunda, brillante, difusa).
Se presenta el número de participantes en cada grado de gravedad.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una reducción en la PIO (mejoría).
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Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Cambio porcentual general desde el inicio en la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Una respuesta de cambio de número negativo indica una reducción en la PIO (mejoría).
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Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la hiperemia en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La hiperemia es la congestión de los vasos sanguíneos (enrojecimiento) del ojo.
La hiperemia se calificó en el ojo del estudio en una escala de 5 puntos donde 0=Ninguno (Normal), 0.5=Trazas (Trazas de rosa rojizo con no más que una ligera inyección perilímbica), 1=Leve (color rojizo leve), 2=Moderado ( Color rojo brillante) y 3=Severo (Rojez profunda, brillante, difusa).
Las categorías "inferiores" se refieren a los grados 0, 0,5 y 1, y las categorías "superiores" se refieren a los grados 2 y 3. El cambio en la gravedad de la hiperemia se clasificó como mejorado, sin cambios o empeorado según el cambio en la categoría de grado de hiperemia de mayor a inferior, sin cambio de categoría o inferior a superior, respectivamente.
Se presenta el número de participantes en cada categoría.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APMA-001211
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