Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti bimatoprostu 0,01 % u primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenze (OH)

27. ledna 2014 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost bimatoprostu 0,01 % u subjektů se zvýšeným nitroočním tlakem (IOP) v důsledku primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenze (OH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšený NOT v důsledku primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimatoprost 0,01 % (naivní monoterapie)
1 kapka do postiženého oka (očí), podávaná večer subjektům bez předchozí léčby po dobu 12 týdnů.
Lék: Bimatoprost 0,01 %
1 kapka do postiženého oka (očí), podávaná večer po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN® 0,01 %
Experimentální: Bimatoprost 0,01 % (přepínaná monoterapie)
1 kapka do postiženého oka (očí), podaná večer u subjektů, které byly předtím na jiné monoterapii po dobu 12 týdnů.
Lék: Bimatoprost 0,01 %
1 kapka do postiženého oka (očí), podávaná večer po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN® 0,01 %
Experimentální: Bimatoprost 0,01 % (s doplňkovou terapií)
1 kapka do postiženého oka (očí), podaná večer u subjektů, které také dostávají doplňkovou léčbu po dobu 12 týdnů.
Lék: Bimatoprost 0,01 %
1 kapka do postiženého oka (očí), podávaná večer po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN® 0,01 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost oční hyperémie ve studovaném oku na 5bodové stupnici
Časové okno: 12. týden
Hyperémie je přeplnění krevních cév (zarudnutí) oka. Hyperémie je hodnocena ve studovaném oku na 5bodové stupnici, kde 0 = žádná (normální), 0,5 = stopa (stopa načervenalá růžová s ne více než mírnou perilimbální injekcí), 1 = mírná (mírně červená načervenalá barva), 2 = střední ( Jasně červená barva) a 3 = Silné (hluboké, jasné, rozptýlené zarudnutí). Jsou uvedeny počty účastníků v každém stupni závažnosti.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
IOP je míra tlaku tekutiny uvnitř oka. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje snížení IOP (zlepšení).
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Celková procentní změna IOP od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
IOP je míra tlaku tekutiny uvnitř oka. Záporná odpověď na změnu čísla ukazuje na snížení IOP (zlepšení).
Výchozí stav, týden 6, týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti hyperémie ve studovaném oku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hyperémie je přeplnění krevních cév (zarudnutí) oka. Hyperémie byla hodnocena ve studovaném oku na 5bodové škále, kde 0=žádná (normální), 0,5=stopová (stopová načervenalá růžová s ne více než mírnou perilimbální injekcí), 1=mírná (mírná červená načervenalá barva), 2=střední ( Jasně červená barva) a 3 = Silné (hluboké, jasné, rozptýlené zarudnutí). „Nižší“ kategorie se týkají stupňů 0, 0,5 a 1 a „vyšší“ kategorie se týkají stupňů 2 a 3. Změna závažnosti hyperémie byla klasifikována jako zlepšená, žádná změna nebo zhoršená na základě změny v kategorii stupně hyperémie z vyšší na nižší, žádná změna kategorie nebo nižší na vyšší, resp. Jsou uvedeny počty účastníků v každé kategorii.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APMA-001211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost 0,01 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit