원발성 개방각 녹내장(POAG) 또는 고안압증(OH)에서 비마토프로스트 0.01%의 안전성 및 효능 연구
2014년 1월 27일 업데이트: Allergan
이 연구는 원발성 개방각 녹내장(POAG) 또는 고안압증(OH)으로 인해 안압(IOP)이 상승한 피험자에서 비마토프로스트 0.01%의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증으로 인한 안압 상승
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비마토프로스트 0.01%(나이브 단독 요법)
영향을 받은 눈에 1방울, 이전에 치료를 받지 않은 피험자에게 12주 동안 저녁에 투여.
|
영향을 받은 눈에 1방울, 12주 동안 저녁에 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: 비마토프로스트 0.01%(전환 단일 요법)
이전에 12주 동안 다른 단일 요법 치료를 받은 피험자의 저녁에 영향을 받은 눈에 1방울.
|
영향을 받은 눈에 1방울, 12주 동안 저녁에 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: 비마토프로스트 0.01%(보조 요법 포함)
12주 동안 보조 요법도 받고 있는 대상체에서 저녁에 투여된 영향을 받은 눈에 1방울.
|
영향을 받은 눈에 1방울, 12주 동안 저녁에 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5점 척도에서 연구 눈의 안구 충혈의 중증도
기간: 12주차
|
충혈은 눈의 혈관이 충혈(충혈)되는 것입니다.
충혈은 연구 안구에서 0=없음(정상), 0.5=흔적(미미한 회음주위 주입이 있는 적분홍 자취), 1=약함(약한 붉은 홍조), 2=보통( 밝은 적색), 3=심함(깊고, 밝으며 확산되는 적색).
각 심각도 등급의 참가자 수가 표시됩니다.
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
|
IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
기준선에서 음수 변화는 IOP 감소(개선)를 나타냅니다.
|
기준선, 6주차, 12주차
|
|
IOP의 기준선에서 전반적인 백분율 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
|
IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
음수 변경 응답은 IOP 감소(개선)를 나타냅니다.
|
기준선, 6주차, 12주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 안구의 충혈 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
충혈은 눈의 혈관이 충혈(충혈)되는 것입니다.
충혈은 연구 안구에서 0=없음(정상), 0.5=흔적(미미한 회음주위 주사가 있는 적분홍 자취), 1=약함(약한 붉은 홍조), 2=보통( 밝은 적색), 3=심함(깊고, 밝으며 확산되는 적색).
'하'는 0, 0.5, 1등급을 의미하고, '상'은 2, 3등급을 의미한다. 낮음, 범주의 변화 없음 또는 낮음에서 높음으로 각각.
각 카테고리의 참가자 수가 표시됩니다.
|
기준선, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .