En säkerhets- och effektstudie av Bimatoprost 0,01 % vid primärt öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni (OH)
27 januari 2014 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av bimatoprost 0,01 % hos patienter med förhöjt intraokulärt tryck (IOP) på grund av primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni (OH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
800
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förhöjd IOP på grund av antingen primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bimatoprost 0,01 % (naiv monoterapi)
1 droppe i det/de drabbade ögat/ögonen, administrerad på kvällen till tidigare behandlingsnaiva försökspersoner i 12 veckor.
|
1 droppe i det/de drabbade ögat/ögonen, administreras på kvällen i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bimatoprost 0,01 % (Switched Monotherapy)
1 droppe i det/de drabbade ögat/ögonen, administrerad på kvällen till försökspersoner som tidigare var på annan monoterapibehandling i 12 veckor.
|
1 droppe i det/de drabbade ögat/ögonen, administreras på kvällen i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bimatoprost 0,01 % (med tilläggsterapi)
1 droppe i det/de drabbade ögat/ögonen, administrerat på kvällen till försökspersoner som också får tilläggsbehandling i 12 veckor.
|
1 droppe i det/de drabbade ögat/ögonen, administreras på kvällen i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av okulär hyperemi i studieögat på en 5-punktsskala
Tidsram: Vecka 12
|
Hyperemi är förtäring av blodkärlen (rodnad) i ögat.
Hyperemi graderas i studieögat på en 5-gradig skala där 0=Ingen (Normal), 0,5=Spår (Spår rödrosa med inte mer än lätt perilimbal injektion), 1=Lätt (Mild rödaktig färg), 2=Måttlig ( Ljusröd färg), och 3=Svår (Djup, ljus, diffus rodnad).
Antalet deltagare i varje svårighetsgrad presenteras.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av IOP (förbättring).
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
|
Total procentuell förändring från baslinjen i IOP
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
Ett negativt antal förändringssvar indikerar en minskning av IOP (förbättring).
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i svårighetsgrad av hyperemi i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Hyperemi är förtäring av blodkärlen (rodnad) i ögat.
Hyperemi graderades i studieögat på en 5-gradig skala där 0=Ingen (Normal), 0,5=Spår (Spår rödrosa med högst lätt perilimbal injektion), 1=Lätt (Mild rödaktig färg), 2=Måttlig ( Ljusröd färg), och 3=Svår (Djup, ljus, diffus rodnad).
"Lägre" kategorier avser graderna 0, 0,5 och 1, och "högre" kategorier avser graderna 2 och 3. Förändring i hyperemi svårighetsgrad klassificerades som förbättrad, ingen förändring eller försämrad baserat på förändringen i hyperemiklassningskategorin från högre till lägre, ingen förändring i kategori eller lägre till högre.
Antalet deltagare i varje kategori presenteras.
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APMA-001211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .