欧州薬物使用調査 (EUDUS)
2017年10月31日 更新者：AstraZeneca
欧州連合 (EU) の一部の国で大うつ病性障害 (MDD) の治療として精神科医によって処方されたセロクエル徐放性 (XR) の多国籍、多施設、レトロスペクティブ、観察的薬物使用研究
この後ろ向き観察研究の目的は、大うつ病性障害の治療としてセロクエル XR を投与されている患者の特性を評価することです。
この研究では、これらの患者に薬がどのように使用されているか、また対象国間で薬の使用に違いがあるかどうかも調査します。
この研究では、MDD 適応症の各国での製品発売後 3 ～ 12 か月に相当する 9 か月間、セロクエル XR を開始する患者を観察しています。
薬物使用アンケートは、患者の医療記録から研究データを収集するために使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
欧州連合 (EU) の一部の国で大うつ病性障害 (MDD) の治療として精神科医によって処方されたセロクエル徐放性 (XR) の多国籍、多施設、レトロスペクティブ、観察的薬物使用研究
研究の種類
観察的
入学 (実際)
814
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dortmund、ドイツ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヨーロッパの大うつ病性障害人口全体を広く代表する 500 ～ 2000 人の患者。
患者は、欧州 5 か国の医療センター、個人開業医、大学病院、地域病院に分散しています。
説明
包含基準:
- アンケートデータの収集を開始する前のインフォームドコンセントの提供。
- -大うつ病性障害、単一エピソード、または再発の文書化された臨床診断。
- 開始コホートを定義する期間中、すなわち、上市後 3 か月から指標日 (上市後 12 か月) までの MDD 治療のためのセロクエル XR の開始。
除外基準:
- 発売後3か月から指標日までの期間に臨床試験に参加している場合、患者はこの研究に参加することはできません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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セロクエル XR グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の年齢（平均と範囲）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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患者の性別 (%)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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セロクエル XR が処方された診断 (大うつ病性障害の割合 - MDD)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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何らかの精神疾患で入院した患者 (n, %)
時間枠：9か月までのフォローアップ
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9か月までのフォローアップ
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セロクエル XR の 1 日量（モードと範囲）
時間枠：9か月までのフォローアップ
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9か月までのフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者紹介経路 (%)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加している精神科医の診療環境 (%)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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セロクエル XR の開始時に精神病症状を経験した患者の割合 (n, %)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hans A Eriksson, MD、AstraZeneca R&D
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月24日
一次修了 (実際)
2014年3月27日
研究の完了 (実際)
2014年3月27日
試験登録日
最初に提出
2012年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月31日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D1443C00057
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。