Europeisk studie om droganvändning (EUDUS)
31 oktober 2017 uppdaterad av: AstraZeneca
En multinationell, multicenter, retrospektiv, observationsstudie av droganvändning av Seroquel Extended Release (XR) som ordinerats av psykiatriker som behandling för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) i utvalda länder i Europeiska unionen (EU)
Syftet med denna retrospektiva observationsstudie är att utvärdera egenskaperna hos patienter som får Seroquel XR som behandling för sin egentliga depressiva sjukdom.
Studien kommer också att undersöka hur läkemedlet används för dessa patienter och om det finns några skillnader i läkemedelsanvändning mellan de inkluderade länderna.
Studien observerar patienter som påbörjar Seroquel XR under en 9-månadersperiod motsvarande 3 till 12 månader efter lanseringen av produkten i varje land för MDD-indikationen.
Ett frågeformulär för läkemedelsanvändning kommer att användas för att samla in studiedata från patienternas journaler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En multinationell, multicenter, retrospektiv, observationsstudie av droganvändning av Seroquel Extended Release (XR) som ordinerats av psykiatriker som behandling för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) i utvalda länder i Europeiska unionen (EU)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
814
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dortmund, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
500-2000 patienter som i stort sett är representativa för den totala befolkningen med allvarliga depressioner i Europa.
Patienterna distribueras på medicinska vårdcentraler, privata kliniker samt universitets- och samhällssjukhus i fem europeiska länder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke innan någon insamling av frågeformulärsdata påbörjas.
- Dokumenterad klinisk diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, enstaka episod eller återkommande.
- Initiering av Seroquel XR för behandling av MDD under perioden som definierar startkohorten, dvs från 3 månader efter lansering till indexdatum (12 månader efter lansering).
Exklusions kriterier:
- Om patienten deltar i någon klinisk prövning under tiden från 3 månader efter lansering till indexdatum kan patienten inte delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Seroquel XR-gruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientålder (medelvärde och intervall)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Patientens kön (%)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Diagnos för vilken Seroquel XR ordinerats (% av allvarlig depressiv sjukdom - MDD)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Patienter på sjukhus för alla psykiatriska tillstånd (n, %)
Tidsram: uppföljning upp till nio månader
|
uppföljning upp till nio månader
|
|
Daglig dos av Seroquel XR (läge och intervall)
Tidsram: uppföljning upp till nio månader
|
uppföljning upp till nio månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientremissväg (%)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Deltagande psykiaterpraktikmiljö (%)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Procent av patienterna som upplever psykotiska symtom vid initiering av Seroquel XR (n, %)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca R&D
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1443C00057
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .