유럽 약물 사용 연구 (EUDUS)
2017년 10월 31일 업데이트: AstraZeneca
유럽 연합(EU)의 일부 국가에서 정신과 의사가 주요 우울 장애(MDD) 치료제로 처방한 Seroquel 확장 방출(XR)의 다국적, 다기관, 후향적, 관찰 약물 사용 연구
이 후향적 관찰 연구의 목적은 주요우울장애 치료제로 Seroquel XR을 투여받은 환자의 특성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 이러한 환자들에게 약물이 어떻게 사용되는지, 그리고 포함된 국가들 사이에 약물 사용에 차이가 있는지 조사할 것입니다.
이 연구는 MDD 적응증을 위해 각 국가에서 제품 출시 후 3~12개월에 해당하는 9개월 기간 동안 Seroquel XR을 시작한 환자들을 관찰하고 있습니다.
약물 사용 설문지를 사용하여 환자의 의료 기록에서 연구 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
유럽 연합(EU)의 일부 국가에서 정신과 의사가 주요 우울 장애(MDD) 치료제로 처방한 Seroquel 확장 방출(XR)의 다국적, 다기관, 후향적, 관찰 약물 사용 연구
연구 유형
관찰
등록 (실제)
814
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dortmund, 독일
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유럽의 전체 주요 우울 장애 인구를 광범위하게 대표하는 500-2000명의 환자.
환자들은 유럽 5개국의 의료 보건 센터, 개인 병원, 대학 및 지역 병원에 분포되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- 설문지 데이터 수집을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 주요 우울 장애, 단일 에피소드 또는 재발의 문서화된 임상 진단.
- 시작 코호트를 정의하는 기간, 즉 출시 후 3개월부터 지표 날짜(출시 후 12개월)까지 MDD 치료를 위한 Seroquel XR의 시작.
제외 기준:
- 개시 후 3개월부터 지표일까지의 기간 동안 임상시험에 참여하는 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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세로켈 XR 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 연령(평균 및 범위)
기간: 기준선
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기준선
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환자 성별(%)
기간: 기준선
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기준선
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Seroquel XR이 처방된 진단(% of Major Depressive Disorder-MDD)
기간: 기준선
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기준선
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임의의 정신 질환으로 입원한 환자(n, %)
기간: 최대 9개월 추적
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최대 9개월 추적
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Seroquel XR의 일일 용량(모드 및 범위)
기간: 최대 9개월 추적
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최대 9개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 추천 경로(%)
기간: 기준선
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기준선
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참여 정신과 진료 환경(%)
기간: 기준선
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기준선
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Seroquel XR 시작 시 정신병적 증상을 경험한 환자의 비율(n, %)
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca R&D
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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