Europejskie badanie używania narkotyków (EUDUS)
31 października 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie stosowania leku Seroquel o przedłużonym uwalnianiu (XR) przepisywanego przez psychiatrów w leczeniu dużej depresji (MDD) w wybranych krajach Unii Europejskiej (UE)
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena charakterystyki pacjentów otrzymujących Seroquel XR jako lek na duże zaburzenie depresyjne.
W badaniu zostanie również zbadane, w jaki sposób lek jest stosowany u tych pacjentów i czy istnieją jakiekolwiek różnice w stosowaniu leku między uwzględnionymi krajami.
W badaniu obserwowano pacjentów rozpoczynających stosowanie Seroquel XR w okresie 9 miesięcy, co odpowiada 3 do 12 miesięcy po wprowadzeniu produktu na rynek we wskazaniu MDD w każdym kraju.
Kwestionariusz wykorzystania leku zostanie wykorzystany do zebrania danych badawczych z dokumentacji medycznej pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie stosowania leku Seroquel o przedłużonym uwalnianiu (XR) przepisywanego przez psychiatrów w leczeniu dużej depresji (MDD) w wybranych krajach Unii Europejskiej (UE)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
814
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dortmund, Niemcy
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
500-2000 pacjentów, którzy są zasadniczo reprezentatywni dla całej populacji dużych zaburzeń depresyjnych w Europie.
Dystrybucja pacjentów odbywa się w ośrodkach opieki zdrowotnej, prywatnych praktykach lekarskich oraz szpitalach uniwersyteckich i lokalnych w pięciu krajach europejskich.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zbierania danych z kwestionariusza.
- Udokumentowane kliniczne rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, pojedynczego epizodu lub nawracającego.
- Rozpoczęcie leczenia Seroquel XR w leczeniu MDD w okresie określającym kohortę wyjściową, tj. od 3 miesięcy po wprowadzeniu na rynek do daty indeksu (12 miesięcy po wprowadzeniu).
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym w okresie od 3 miesięcy od jego rozpoczęcia do daty indeksacji pacjent nie może wziąć udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Seroquel XR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiek pacjenta (średnia i zakres)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Płeć pacjenta (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Diagnoza, w przypadku której przepisano Seroquel XR (% dużego zaburzenia depresyjnego – MDD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Pacjenci hospitalizowani z powodu jakichkolwiek zaburzeń psychicznych (n, %)
Ramy czasowe: obserwacja do dziewięciu miesięcy
|
obserwacja do dziewięciu miesięcy
|
|
Dzienna dawka Seroquel XR (tryb i zakres)
Ramy czasowe: obserwacja do dziewięciu miesięcy
|
obserwacja do dziewięciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ścieżka skierowania pacjenta (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Uczestnicząca praktyka psychiatryczna (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły objawy psychotyczne na początku leczenia Seroquel XR (n, %)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca R&D
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1443C00057
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .