Europese studie naar drugsgebruik (EUDUS)
31 oktober 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multinationaal, multicenter, retrospectief, observationeel onderzoek naar medicijngebruik van Seroquel Extended Release (XR), voorgeschreven door psychiaters als behandeling voor ernstige depressieve stoornis (MDD) in geselecteerde landen in de Europese Unie (EU)
Het doel van deze retrospectieve observationele studie is het evalueren van de kenmerken van patiënten die Seroquel XR kregen als behandeling voor hun depressieve stoornis.
De studie zal ook onderzoeken hoe de medicatie wordt gebruikt voor deze patiënten en of er verschillen zijn in het gebruik van medicijnen tussen de geïncludeerde landen.
De studie observeert patiënten die met Seroquel XR beginnen gedurende een periode van 9 maanden, wat overeenkomt met 3 tot 12 maanden na de lancering van het product in elk land voor de MDD-indicatie.
Een vragenlijst over medicijngebruik zal worden gebruikt om onderzoeksgegevens uit de medische dossiers van patiënten te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een multinationaal, multicenter, retrospectief, observationeel onderzoek naar medicijngebruik van Seroquel Extended Release (XR), voorgeschreven door psychiaters als behandeling voor ernstige depressieve stoornis (MDD) in geselecteerde landen in de Europese Unie (EU)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
814
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dortmund, Duitsland
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
500-2000 patiënten die in grote lijnen representatief zijn voor de totale populatie van depressieve stoornissen in Europa.
Patiënten worden gedistribueerd naar medische zorgcentra, privépraktijken en universitaire en gemeenschapsziekenhuizen in vijf Europese landen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van geïnformeerde toestemming vóór aanvang van het verzamelen van vragenlijstgegevens.
- Gedocumenteerde klinische diagnose van depressieve stoornis, enkele episode of recidiverend.
- Start van Seroquel XR voor de behandeling van MDD gedurende de periode die het startcohort bepaalt, d.w.z. van 3 maanden na lancering tot de indexdatum (12 maanden na lancering).
Uitsluitingscriteria:
- Bij deelname aan een klinische studie gedurende de periode van 3 maanden na lancering tot de indexdatum, kan de patiënt niet deelnemen aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Seroquel XR-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Leeftijd patiënt (gemiddelde en bereik)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Geslacht patiënt (%)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Diagnose waarvoor Seroquel XR werd voorgeschreven (% depressieve stoornis - MDD)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor een psychiatrische aandoening (n, %)
Tijdsspanne: follow-up tot negen maanden
|
follow-up tot negen maanden
|
|
Dagelijkse dosis Seroquel XR (modus en bereik)
Tijdsspanne: follow-up tot negen maanden
|
follow-up tot negen maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntverwijzingstraject (%)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Deelnemende praktijksetting psychiaters (%)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten met psychotische symptomen bij aanvang van Seroquel XR (n, %)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca R&D
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1443C00057
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .