Étude européenne sur l'utilisation des médicaments (EUDUS)
31 octobre 2017 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude d'observation multinationale, multicentrique, rétrospective et observationnelle de Seroquel à libération prolongée (XR) prescrit par des psychiatres comme traitement du trouble dépressif majeur (TDM) dans certains pays de l'Union européenne (UE)
Le but de cette étude observationnelle rétrospective est d'évaluer les caractéristiques des patients recevant Seroquel XR comme traitement pour leur trouble dépressif majeur.
L'étude examinera également comment le médicament est utilisé pour ces patients et s'il existe des différences dans l'utilisation du médicament entre les pays inclus.
L'étude observe des patients initiant Seroquel XR pendant une période de 9 mois correspondant à 3 à 12 mois après le lancement du produit dans chaque pays pour l'indication MDD.
Un questionnaire sur l'utilisation des médicaments sera utilisé pour collecter les données de l'étude à partir des dossiers médicaux des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude d'observation multinationale, multicentrique, rétrospective et observationnelle de Seroquel à libération prolongée (XR) prescrit par des psychiatres comme traitement du trouble dépressif majeur (TDM) dans certains pays de l'Union européenne (UE)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
814
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dortmund, Allemagne
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
500 à 2 000 patients largement représentatifs de la population globale de troubles dépressifs majeurs en Europe.
Les patients sont répartis dans des centres de soins médicaux, des cabinets privés, ainsi que des hôpitaux universitaires et communautaires dans cinq pays européens.
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant le début de toute collecte de données de questionnaire.
- Diagnostic clinique documenté de trouble dépressif majeur, d'épisode unique ou récurrent.
- Initiation de Seroquel XR pour le traitement du TDM pendant la période définissant la cohorte initiale, c'est-à-dire à partir de 3 mois après le lancement jusqu'à la date index (12 mois après le lancement).
Critère d'exclusion:
- S'il participe à un essai clinique pendant la période allant de 3 mois après le lancement jusqu'à la date index, le patient ne peut pas participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Seroquel XR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Âge du patient (moyenne et étendue)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Sexe du patient (%)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Diagnostic pour lequel Seroquel XR a été prescrit (% de trouble dépressif majeur - TDM)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Patients hospitalisés pour toute affection psychiatrique (n, %)
Délai: suivi jusqu'à neuf mois
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suivi jusqu'à neuf mois
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Dose quotidienne de Seroquel XR (mode et plage)
Délai: suivi jusqu'à neuf mois
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suivi jusqu'à neuf mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Parcours de référence des patients (%)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Milieu de pratique des psychiatres participants (%)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Pourcentage de patients présentant des symptômes psychotiques au début de Seroquel XR (n, %)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca R&D
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2012
Première publication (Estimation)
9 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1443C00057
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .