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Europäische Studie zum Drogenkonsum (EUDUS)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multinationale, multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zum Drogenkonsum von Seroquel Extended Release (XR), das von Psychiatern als Behandlung für Major Depression (MDD) in ausgewählten Ländern der Europäischen Union (EU) verschrieben wurde

Der Zweck dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Merkmale von Patienten, die Seroquel XR zur Behandlung ihrer Major Depression erhalten. Die Studie wird auch untersuchen, wie das Medikament bei diesen Patienten verwendet wird und ob es Unterschiede in der Medikamentenverwendung zwischen den eingeschlossenen Ländern gibt. Die Studie beobachtet Patienten, die Seroquel XR während eines 9-monatigen Zeitraums beginnen, der 3 bis 12 Monate nach der Markteinführung des Produkts in jedem Land für die MDD-Indikation entspricht. Ein Fragebogen zur Arzneimittelverwendung wird verwendet, um Studiendaten aus den Krankenakten der Patienten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine multinationale, multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zum Drogenkonsum von Seroquel Extended Release (XR), das von Psychiatern als Behandlung für Major Depression (MDD) in ausgewählten Ländern der Europäischen Union (EU) verschrieben wurde

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

814

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

500-2000 Patienten, die weitgehend repräsentativ für die Gesamtpopulation der Major Depression in Europa sind. Die Patienten werden an medizinische Gesundheitszentren, Privatpraxen sowie Universitäts- und Gemeindekrankenhäuser in fünf europäischen Ländern verteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor Beginn der Erhebung von Fragebogendaten.
  • Dokumentierte klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung, einzelne Episode oder wiederkehrend.
  • Beginn der Behandlung mit Seroquel XR zur Behandlung von MDD während des Zeitraums, der die Anfangskohorte definiert, d. h. von 3 Monaten nach Markteinführung bis zum Indexdatum (12 Monate nach Markteinführung).

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Patient in der Zeit von 3 Monaten nach dem Start bis zum Indexdatum an einer klinischen Studie teilnimmt, kann der Patient nicht an dieser Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Seroquel XR-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenalter (Mittelwert und Bereich)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Geschlecht des Patienten (%)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Diagnose, für die Seroquel XR verschrieben wurde (% der Major Depression – MDD)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Patienten, die wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden (n, %)
Zeitfenster: Follow-up bis zu neun Monaten
Follow-up bis zu neun Monaten
Tagesdosis von Seroquel XR (Modus und Bereich)
Zeitfenster: Follow-up bis zu neun Monaten
Follow-up bis zu neun Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenüberweisungsweg (%)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilnehmende psychiatrische Praxis (%)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten mit psychotischen Symptomen bei Beginn der Behandlung mit Seroquel XR (n, %)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1443C00057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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