Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейское исследование использования наркотиков (EUDUS)

31 октября 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Многонациональное, многоцентровое, ретроспективное, обсервационное исследование использования препарата сероквель пролонгированного действия (XR), назначенного психиатрами для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) в отдельных странах Европейского Союза (ЕС)

Целью этого ретроспективного обсервационного исследования является оценка характеристик пациентов, получающих Сероквель XR в качестве лечения большого депрессивного расстройства. В исследовании также будет изучено, как лекарство используется для этих пациентов и есть ли какие-либо различия в использовании лекарств между включенными странами. В исследовании наблюдают за пациентами, начавшими принимать Сероквель XR в течение 9 месяцев, что соответствует от 3 до 12 месяцев после запуска продукта в каждой стране по показаниям для лечения БДР. Анкета об использовании лекарств будет использоваться для сбора данных исследования из медицинских карт пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Большое депрессивное расстройство (БДР)

Подробное описание

Многонациональное, многоцентровое, ретроспективное, обсервационное исследование использования препарата сероквель пролонгированного действия (XR), назначенного психиатрами для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) в отдельных странах Европейского Союза (ЕС)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

814

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Dortmund, Германия
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

500-2000 пациентов, что в целом представляет собой общую популяцию пациентов с большим депрессивным расстройством в Европе. Пациентов распределяют по медицинским центрам, частной практике, а также университетским и общественным больницам в пяти европейских странах.

Описание

Критерии включения:

Предоставление информированного согласия до начала сбора данных анкеты.
Документально подтвержденный клинический диагноз большого депрессивного расстройства, одиночного эпизода или рецидивирующего.
Начало применения Сероквеля XR для лечения БДР в течение периода, определяющего начальную когорту, т. е. с 3 месяцев после запуска до контрольной даты (12 месяцев после запуска).

Критерий исключения:

Если пациент участвует в каком-либо клиническом исследовании в период с 3 месяцев после запуска до индексной даты, пациент не может принимать участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа Сероквель XR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Возраст пациента (средний и диапазон) Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Пол пациента (%) Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Диагноз, по поводу которого был назначен Сероквель XR (% от большого депрессивного расстройства-БДР) Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Пациенты, госпитализированные по поводу любого психического заболевания (n, %) Временное ограничение: наблюдение до девяти месяцев	наблюдение до девяти месяцев
Суточная доза Сероквеля XR (режим и диапазон) Временное ограничение: наблюдение до девяти месяцев	наблюдение до девяти месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Путь направления пациентов (%) Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Участие в психиатрической практике (%) Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень
Процент пациентов с психотическими симптомами в начале лечения Сероквелем XR (n, %) Временное ограничение: Базовый уровень	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Директор по исследованиям: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)