Estudio Europeo de Utilización de Medicamentos (EUDUS)
31 de octubre de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multinacional, multicéntrico, retrospectivo, observacional sobre la utilización de fármacos de Seroquel de liberación prolongada (XR) prescrito por psiquiatras como tratamiento para el trastorno depresivo mayor (MDD) en países seleccionados de la Unión Europea (UE)
El propósito de este estudio observacional retrospectivo es evaluar las características de los pacientes que reciben Seroquel XR como tratamiento para su trastorno depresivo mayor.
El estudio también investigará cómo se usa el medicamento para estos pacientes y si existen diferencias en la utilización del fármaco entre los países incluidos.
El estudio está observando pacientes que inician Seroquel XR durante un período de 9 meses correspondiente a 3 a 12 meses después del lanzamiento del producto en cada país para la indicación MDD.
Se utilizará un cuestionario de utilización de medicamentos para recopilar datos del estudio de los registros médicos de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio multinacional, multicéntrico, retrospectivo, observacional sobre la utilización de fármacos de Seroquel de liberación prolongada (XR) prescrito por psiquiatras como tratamiento para el trastorno depresivo mayor (MDD) en países seleccionados de la Unión Europea (UE)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
814
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
500-2000 pacientes que son ampliamente representativos de la población general con trastorno depresivo mayor en Europa.
Los pacientes se distribuyen en centros médicos de salud, consultorios privados, así como hospitales universitarios y comunitarios en cinco países europeos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes del inicio de cualquier recopilación de datos del cuestionario.
- Diagnóstico clínico documentado de Trastorno Depresivo Mayor, Episodio Único o Recurrente.
- Inicio de Seroquel XR para el tratamiento de MDD durante el período que define la cohorte de inicio, es decir, desde 3 meses después del lanzamiento hasta la fecha índice (12 meses después del lanzamiento).
Criterio de exclusión:
- Si participa en cualquier ensayo clínico durante el tiempo de 3 meses después del lanzamiento hasta la fecha índice, el paciente no puede participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo Seroquel XR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Edad del paciente (media y rango)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Género del paciente (%)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Diagnóstico para el que se prescribió Seroquel XR (% de Trastorno Depresivo Mayor - TDM)
Periodo de tiempo: Base
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Base
|
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Pacientes hospitalizados por alguna condición psiquiátrica (n, %)
Periodo de tiempo: seguimiento hasta nueve meses
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seguimiento hasta nueve meses
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Dosis diaria de Seroquel XR (modo y rango)
Periodo de tiempo: seguimiento hasta nueve meses
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seguimiento hasta nueve meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Vía de derivación de pacientes (%)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Ámbito de práctica del psiquiatra participante (%)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de pacientes que experimentaron síntomas psicóticos al inicio de Seroquel XR (n, %)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca R&D
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1443C00057
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .