Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie užívání drog (EUDUS)

31. října 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Mezinárodní, multicentrická, retrospektivní, observační studie užívání drog Seroquelu s prodlouženým uvolňováním (XR) předepisovaného psychiatry jako léčba závažné depresivní poruchy (MDD) ve vybraných zemích Evropské unie (EU)

Účelem této retrospektivní observační studie je vyhodnotit charakteristiky pacientů užívajících Seroquel XR jako léčbu své velké depresivní poruchy. Studie bude také zkoumat, jak se léky u těchto pacientů používají a zda existují nějaké rozdíly ve využívání léků mezi zahrnutými zeměmi. Studie sleduje pacienty, kteří zahajují léčbu přípravkem Seroquel XR během 9měsíčního období, což odpovídá 3 až 12 měsícům po uvedení přípravku na trh v každé zemi pro indikaci MDD. Ke sběru studijních dat ze zdravotní dokumentace pacientů bude použit dotazník o užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mezinárodní, multicentrická, retrospektivní, observační studie užívání drog Seroquelu s prodlouženým uvolňováním (XR) předepisovaného psychiatry jako léčba závažné depresivní poruchy (MDD) ve vybraných zemích Evropské unie (EU)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

814

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dortmund, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

500–2000 pacientů, kteří jsou široce reprezentativními zástupci celkové populace velkých depresivních poruch v Evropě. Pacienti jsou distribuováni v lékařských zdravotnických centrech, soukromých ordinacích a také v univerzitních a komunitních nemocnicích v pěti evropských zemích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli sběru údajů z dotazníku.
  • Zdokumentovaná klinická diagnóza velké depresivní poruchy, jediné epizody nebo recidivy.
  • Zahájení léčby Seroquel XR pro léčbu MDD během období definujícího počáteční kohortu, tj. od 3 měsíců po uvedení na trh do data indexu (12 měsíců po uvedení na trh).

Kritéria vyloučení:

  • Pokud se pacient účastní jakékoli klinické studie v době od 3 měsíců po zahájení do data indexu, nemůže se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina Seroquel XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Věk pacienta (průměr a rozsah)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pohlaví pacienta (%)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Diagnóza, pro kterou byl Seroquel XR předepsán (% velké depresivní poruchy – MDD)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pacienti hospitalizovaní pro jakékoli psychiatrické onemocnění (n, %)
Časové okno: sledování až devět měsíců
sledování až devět měsíců
Denní dávka Seroquelu XR (režim a rozsah)
Časové okno: sledování až devět měsíců
sledování až devět měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cesta doporučení pacienta (%)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Zúčastněné prostředí psychiatrické praxe (%)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento pacientů s psychotickými příznaky při zahájení léčby přípravkem Seroquel XR (n, %)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1443C00057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit