Estudo Europeu de Utilização de Medicamentos (EUDUS)
31 de outubro de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multinacional, multicêntrico, retrospectivo e observacional de utilização de medicamentos de Seroquel de liberação prolongada (XR) prescrito por psiquiatras como tratamento para transtorno depressivo maior (TDM) em países selecionados na União Europeia (UE)
O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é avaliar as características dos pacientes que receberam Seroquel XR como tratamento para seu Transtorno Depressivo Maior.
O estudo também investigará como a medicação é usada para esses pacientes e se há diferenças na utilização de drogas entre os países incluídos.
O estudo está observando pacientes iniciando Seroquel XR durante um período de 9 meses correspondente a 3 a 12 meses após o lançamento do produto em cada país para a indicação MDD.
Um questionário de utilização de medicamentos será usado para coletar dados do estudo dos prontuários médicos dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multinacional, multicêntrico, retrospectivo e observacional de utilização de medicamentos de Seroquel de liberação prolongada (XR) prescrito por psiquiatras como tratamento para transtorno depressivo maior (TDM) em países selecionados na União Europeia (UE)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
814
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Dortmund, Alemanha
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
500-2.000 pacientes que são amplamente representativos da população geral com Transtorno Depressivo Maior na Europa.
Os pacientes são distribuídos em centros médicos de saúde, consultórios particulares, bem como hospitais universitários e comunitários em cinco países europeus.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes do início de qualquer coleta de dados do questionário.
- Diagnóstico clínico documentado de Transtorno Depressivo Maior, Episódio Único ou Recorrente.
- Início de Seroquel XR para tratamento de MDD durante o período que define a coorte inicial, ou seja, de 3 meses após o lançamento até a data do índice (12 meses após o lançamento).
Critério de exclusão:
- Se participar de qualquer ensaio clínico durante o período de 3 meses após o lançamento até a data do índice, o paciente não poderá participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo Seroquel XR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Idade do paciente (média e intervalo)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Sexo do paciente (%)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Diagnóstico para o qual Seroquel XR foi prescrito (% de Transtorno Depressivo Maior - TDM)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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Pacientes internados por qualquer condição psiquiátrica (n, %)
Prazo: seguimento até nove meses
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seguimento até nove meses
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Dose diária de Seroquel XR (modo e intervalo)
Prazo: seguimento até nove meses
|
seguimento até nove meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Via de encaminhamento do paciente (%)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
|
Ambiente de prática do psiquiatra participante (%)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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|
Percentagem de doentes com sintomas psicóticos no início de Seroquel XR (n, %)
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca R&D
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1443C00057
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