Euroopan huumeiden käyttöä koskeva tutkimus (EUDUS)
tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
Monikansallinen, monikeskus, retrospektiivinen, havainnollinen huumeiden käyttötutkimus Seroquel Extended Release (XR) -lääkkeestä, jonka psykiatrit ovat määränneet vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon tietyissä Euroopan unionin (EU) maissa
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden potilaiden ominaisuuksia, jotka saavat Seroquel XR:ää vakavan masennushäiriön hoitona.
Tutkimuksessa selvitetään myös, miten lääkettä käytetään näillä potilailla ja onko lääkkeiden käytössä eroja mukana olevien maiden välillä.
Tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, jotka aloittavat Seroquel XR -hoidon 9 kuukauden ajan, mikä vastaa 3–12 kuukautta tuotteen lanseerauksesta kussakin maassa MDD-indikaatioon.
Lääkkeiden käyttöä koskevalla kyselylomakkeella kerätään tutkimustietoja potilaiden potilaskertomuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikansallinen, monikeskus, retrospektiivinen, havainnollinen huumeiden käyttötutkimus Seroquel Extended Release (XR) -lääkkeestä, jonka psykiatrit ovat määränneet vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon tietyissä Euroopan unionin (EU) maissa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
814
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dortmund, Saksa
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
500–2000 potilasta, jotka edustavat laajalti koko vakavaa masennusta sairastavaa väestöä Euroopassa.
Potilaita jaetaan sairaanhoitokeskuksiin, yksityisiin vastaanotoille sekä yliopisto- ja yhteisösairaaloihin viidessä Euroopan maassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen kyselylomakkeen tietojen keräämisen aloittamista.
- Dokumentoitu kliininen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, yksittäisestä jaksosta tai toistuvasta masennushäiriöstä.
- Seroquel XR:n aloitus MDD:n hoitoon aloituskohortin määrittelevän ajanjakson aikana, eli 3 kuukauden kuluttua lanseerauksesta indeksipäivään (12 kuukautta lanseerauksen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Jos potilas osallistuu kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden kuluttua julkaisusta indeksipäivään, hän ei voi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Seroquel XR -ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan ikä (keskiarvo ja vaihteluväli)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Potilaan sukupuoli (%)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Diagnoosi, johon Seroquel XR määrättiin (% vakavasta masennushäiriöstä - MDD)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Minkä tahansa psykiatrisen sairauden vuoksi sairaalahoidossa olleet potilaat (n, %)
Aikaikkuna: seuranta jopa yhdeksän kuukautta
|
seuranta jopa yhdeksän kuukautta
|
|
Seroquel XR:n päivittäinen annos (tila ja alue)
Aikaikkuna: seuranta jopa yhdeksän kuukautta
|
seuranta jopa yhdeksän kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan lähetysreitti (%)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistuva psykiatrin vastaanotto (%)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on psykoottisia oireita Seroquel XR -hoidon alussa (n, %)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca R&D
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1443C00057
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .