欧洲药物利用研究 (EUDUS)
2017年10月31日 更新者：AstraZeneca
一项多国、多中心、回顾性、观察性药物利用研究，在欧盟 (EU) 的选定国家/地区，精神科医生开出的思瑞康缓释片 (XR) 用于治疗重度抑郁症 (MDD)
这项回顾性观察研究的目的是评估接受思瑞康 XR 治疗重度抑郁症的患者的特征。
该研究还将调查药物如何用于这些患者，以及纳入国家之间的药物使用情况是否存在差异。
该研究正在观察患者在 9 个月期间开始使用 Seroquel XR，对应于在每个国家针对 MDD 适应症推出该产品后的 3 至 12 个月。
药物使用问卷将用于从患者的医疗记录中收集研究数据。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项多国、多中心、回顾性、观察性药物利用研究，在欧盟 (EU) 的选定国家/地区，精神科医生开出的思瑞康缓释片 (XR) 用于治疗重度抑郁症 (MDD)
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
814
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Dortmund、德国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
500-2000 名患者，广泛代表欧洲总体重度抑郁症人群。
患者分布在五个欧洲国家的医疗保健中心、私人诊所以及大学和社区医院。
描述
纳入标准：
- 在开始收集任何问卷数据之前提供知情同意。
- 有记录的重度抑郁症、单次发作或反复发作的临床诊断。
- 在定义起始队列的期间内开始使用 Seroquel XR 治疗 MDD，即从上市后 3 个月到索引日期（上市后 12 个月）。
排除标准：
- 如果在上市后3个月至索引日期间参加任何临床试验，则患者不能参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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思瑞康XR组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者年龄（平均值和范围）
大体时间：基线
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基线
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患者性别 (%)
大体时间：基线
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基线
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处方 Seroquel XR 的诊断（重度抑郁症 - MDD 的百分比）
大体时间：基线
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基线
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因任何精神疾病住院的患者 (n, %)
大体时间：长达九个月的随访
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长达九个月的随访
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Seroquel XR 的每日剂量（模式和范围）
大体时间：长达九个月的随访
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长达九个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者转诊途径 (%)
大体时间：基线
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基线
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参与的精神科医生实践设置 (%)
大体时间：基线
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基线
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在开始使用思瑞康 XR 时出现精神病症状的患者百分比 (n, %)
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hans A Eriksson, MD、AstraZeneca R&D
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月24日
初级完成 (实际的)
2014年3月27日
研究完成 (实际的)
2014年3月27日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月8日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月31日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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