Studio europeo sull'utilizzo delle droghe (EUDUS)
31 ottobre 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multinazionale, multicentrico, retrospettivo, osservazionale sull'utilizzo dei farmaci di Seroquel a rilascio prolungato (XR) prescritto dagli psichiatri come trattamento per il disturbo depressivo maggiore (MDD) in alcuni paesi dell'Unione europea (UE)
Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo è valutare le caratteristiche dei pazienti che ricevono Seroquel XR come trattamento per il loro Disturbo Depressivo Maggiore.
Lo studio indagherà anche su come il farmaco viene utilizzato per questi pazienti e se ci sono differenze nell'utilizzo del farmaco tra i paesi inclusi.
Lo studio sta osservando i pazienti che iniziano il trattamento con Seroquel XR durante un periodo di 9 mesi corrispondente a 3-12 mesi dopo il lancio del prodotto in ciascun paese per l'indicazione MDD.
Verrà utilizzato un questionario sull'utilizzo del farmaco per raccogliere i dati dello studio dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio multinazionale, multicentrico, retrospettivo, osservazionale sull'utilizzo dei farmaci di Seroquel a rilascio prolungato (XR) prescritto dagli psichiatri come trattamento per il disturbo depressivo maggiore (MDD) in alcuni paesi dell'Unione europea (UE)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
814
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Dortmund, Germania
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
500-2000 pazienti che sono ampiamente rappresentativi della popolazione complessiva con Disturbo Depressivo Maggiore in Europa.
I pazienti vengono distribuiti presso centri sanitari, studi privati, nonché ospedali universitari e comunitari in cinque paesi europei.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi raccolta di dati del questionario.
- Diagnosi clinica documentata di Disturbo Depressivo Maggiore, Episodio Singolo o Ricorrente.
- Inizio di Seroquel XR per il trattamento della MDD durante il periodo che definisce la coorte iniziale, vale a dire da 3 mesi dopo il lancio fino alla data dell'indice (12 mesi dopo il lancio).
Criteri di esclusione:
- Se partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica nel periodo compreso tra 3 mesi dopo il lancio e la data indice, il paziente non può prendere parte a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo Seroquel XR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Età del paziente (media e range)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Sesso del paziente (%)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Diagnosi per le quali è stato prescritto Seroquel XR (% di Disturbo Depressivo Maggiore-MDD)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Pazienti ricoverati per qualsiasi condizione psichiatrica (n, %)
Lasso di tempo: follow-up fino a nove mesi
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follow-up fino a nove mesi
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Dose giornaliera di Seroquel XR (modalità e range)
Lasso di tempo: follow-up fino a nove mesi
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follow-up fino a nove mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percorso di riferimento del paziente (%)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Contesto di pratica dello psichiatra partecipante (%)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Percentuale di pazienti che manifestano sintomi psicotici all'inizio di Seroquel XR (n, %)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca R&D
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1443C00057
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