抜歯後の健康なボランティアにおけるTT-173の安全性、忍容性、有効性の研究
2013年9月13日 更新者：Thrombotargets Europe S.L
抜歯後の健康なボランティアを対象としたTT-173の無作為化、公開対照、比較安全性、忍容性および有効性の第1相研究
この研究の目的は、抜歯後の健康なボランティアにおける TT-173 の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
TT-113 は局所止血剤としての使用が認可されているため、提案された研究では、抜歯後の健康なボランティアにおける TT-113 の安全性、忍容性、有効性をさらに調査する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Barcelona
-
Castelldefels、Barcelona、スペイン、08860
- Thrombotargets Europe SL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口の上顎領域または下顎領域に位置し、流血創傷を引き起こす少なくとも1本の歯（切歯、犬歯、小臼歯、第三大臼歯とは異なる大臼歯）の単純な抜歯を行う被験者。
- 書面および署名されたインフォームドコンセントを提供する能力および意欲のある被験者
- 同意の時点からすべての追跡調査訪問の完了まで、医学的に認められた避妊法を使用する意思のあるすべての被験者。 スクリーニング訪問で妊娠検査結果が陰性であった。
除外基準:
- 正しい止血に影響を与える可能性のある個人歴や家族歴のある被験者
- -凝固因子の欠損、血小板減少症、血管性紫斑病などの臨床的に重大な凝固障害を患っている被験者
- TT-173の成分のいずれかに対して過敏症を有する被験者、または既知のアレルギーを有する被験者。
- 研究の指示や要件に適切に従うことができない、または理解できない被験者。
- インフォームドコンセントを与える完全な自由がない被験者、または研究者の意見におけるその他の障害は、被験者が十分に理性を持っていないという結論を支持します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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抜歯後の出血部位に直接塗布します。
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実験的：TT-173
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抜歯後の出血部位に直接塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の数
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax、Tmax、AUC、およびバイオアベイラビリティ
時間枠：48時間
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48時間
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凝固障害の有無を判断する
時間枠：4ヶ月
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血小板、プロトロンビン時間、フィブリノーゲン、トロンビン時間
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4ヶ月
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TT-173 に対する免疫反応を判定する
時間枠：4ヶ月
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抗体濃度
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4ヶ月
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止血から出血が止まるまでの時間
時間枠：出血が止まるまでの時間は0
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出血が止まるまでの時間は0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月13日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。