Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti TT-173 u zdravých dobrovolníků po extrakci zubu

13. září 2013 aktualizováno: Thrombotargets Europe S.L

Fáze 1, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, srovnávací studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti TT-173 u zdravých dobrovolníků po extrakci zubu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost TT-173 u zdravých dobrovolníků po extrakci zubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože TT-113 byl schválen pro použití jako topické hemostatické činidlo, navrhovaná studie bude dále zkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost TT-113 u zdravých dobrovolníků po extrakci zubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, Španělsko, 08860
        • Thrombotargets Europe SL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají být provedeny pro jednoduchou extrakci alespoň jednoho zubu (řezák, špičák, premolár, molár odlišný od třetího moláru), které způsobují krvavou ránu, která se nachází v horní nebo dolní čelistní oblasti úst buď
  • Subjekty, které jsou schopny a ochotny poskytnout písemný a podepsaný informovaný souhlas
  • Všechny subjekty, které byly ochotny používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce od doby souhlasu do dokončení všech následných studijních návštěv. Negativní výsledek těhotenského testu při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s osobní a rodinnou anamnézou, které by mohly ovlivnit správnou hemostázu
  • Subjekty s jakoukoli klinicky významnou poruchou koagulace, včetně nedostatků kteréhokoli z koagulačních faktorů, trombocytopenie a vaskulární purpury
  • Subjekt s hypersenzitivitou na TT-173 na kteroukoli z jeho složek nebo má známou alergii.
  • Subjekty, které nejsou schopny adekvátně dodržovat nebo rozumět pokynům a požadavkům studie.
  • Subjekty, které nemají plnou svobodu poskytnout informovaný souhlas, nebo jakákoli jiná překážka podle názoru zkoušejícího podporují závěr, že subjekt není plně odůvodněn.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Aplikuje se přímo na místo krvácení po extrakci zubu
Experimentální: TT-173
Lék: TT-173
Aplikuje se přímo na místo krvácení po extrakci zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax, Tmax, AUC a biologická dostupnost
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Určete přítomnost poruch koagulace
Časové okno: 4 měsíce
Krevní destičky, protrombinový čas, fibrinogen, trombinový čas
4 měsíce
Určete imunitní reakce na TT-173
Časové okno: 4 měsíce
Koncentrace protilátek
4 měsíce
Čas do hemostázy až do zastavení krvácení
Časové okno: čas 0 do zastavení krvácení
čas 0 do zastavení krvácení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thrombotargets Europe S.L

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2010-021882-57

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit