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Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité du TT-173 chez des volontaires sains après une extraction dentaire

13 septembre 2013 mis à jour par: Thrombotargets Europe S.L

Une étude de phase 1, randomisée, ouverte, contrôlée, comparative d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité du TT-173 chez des volontaires sains après une extraction dentaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du TT-173 chez des volontaires sains après une extraction dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme le TT-113 a été autorisé à être utilisé comme agent hémostatique topique, l'étude proposée étudiera plus avant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du TT-113 chez des volontaires sains après une extraction dentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, Espagne, 08860
        • Thrombotargets Europe SL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets à entreprendre pour l'extraction simple d'au moins une dent (incisive, canine, prémolaire, molaire différente de la troisième molaire) provoquant une plaie sanglante, située dans la région maxillaire supérieure ou inférieure de la bouche soit
  • Sujets capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit et signé
  • Tous les sujets désireux d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée à partir du moment du consentement jusqu'à la fin de toutes les visites d'étude de suivi. Résultat négatif du test de grossesse lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents personnels et familiaux pouvant affecter une hémostase correcte
  • Sujets présentant un trouble de la coagulation cliniquement significatif, y compris des déficiences dans l'un des facteurs de coagulation, une thrombocytopénie et un purpura vasculaire
  • Sujet présentant une hypersensibilité au TT-173 de l'un de ses composants ou présentant une allergie connue.
  • Sujets incapables de suivre ou de comprendre correctement les instructions et les exigences de l'étude.
  • Les sujets qui ne sont pas entièrement libres de donner un consentement éclairé, ou tout autre obstacle de l'avis de l'investigateur appuient la conclusion que le sujet n'est pas pleinement motivé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Il est appliqué directement sur le site de saignement après une extraction dentaire
Expérimental: TT-173
Médicament: TT-173
Il est appliqué directement sur le site de saignement après une extraction dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax, Tmax, ASC et biodisponibilité
Délai: 48h
48h
Déterminer la présence de troubles de la coagulation
Délai: 4 mois
Plaquettes sanguines, Temps de prothrombine, Fibrinogène, Temps de thrombine
4 mois
Déterminer les réponses immunitaires au TT-173
Délai: 4 mois
Concentration d'anticorps
4 mois
Délai d'hémostase jusqu'à l'arrêt du saignement
Délai: temps 0 jusqu'à l'arrêt du saignement
temps 0 jusqu'à l'arrêt du saignement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thrombotargets Europe S.L

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimation)

10 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-021882-57

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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