Исследование безопасности, переносимости и эффективности ТТ-173 у здоровых добровольцев после удаления зуба
13 сентября 2013 г. обновлено: Thrombotargets Europe S.L
Фаза 1, рандомизированное, открытое, контролируемое, сравнительное исследование безопасности, переносимости и эффективности TT-173 у здоровых добровольцев после удаления зуба
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности ТТ-173 у здоровых добровольцев после удаления зуба.
Обзор исследования
Подробное описание
Поскольку ТТ-113 был одобрен для использования в качестве местного гемостатического средства, в предлагаемом исследовании будут дополнительно изучены безопасность, переносимость и эффективность ТТ-113 у здоровых добровольцев после удаления зуба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Испания, 08860
- Thrombotargets Europe SL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть предприняты для простого удаления по крайней мере одного зуба (резца, клыка, премоляра, моляра, отличного от третьего моляра), которое вызывает кровоточащую рану, расположенную в верхней или нижней челюстной области рта либо
- Субъекты, которые могут и желают предоставить письменное и подписанное информированное согласие
- Все субъекты, желающие использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента получения согласия до завершения всех последующих визитов в рамках исследования. Отрицательный результат теста на беременность при скрининговом посещении.
Критерий исключения:
- Субъекты с личным и семейным анамнезом, которые могут повлиять на правильный гемостаз
- Субъекты с любым клинически значимым нарушением свертывания крови, включая дефицит любого из факторов свертывания крови, тромбоцитопению и сосудистую пурпуру.
- Субъект с повышенной чувствительностью к ТТ-173 или любому из его компонентов или имеет известную аллергию.
- Субъекты, которые не могут адекватно следовать или понимать инструкции и требования исследования.
- Субъекты, которые не полностью свободны дать информированное согласие, или любое другое препятствие, по мнению исследователя, подтверждает вывод о том, что субъект не полностью аргументирован.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Наносится непосредственно на место кровотечения после удаления зуба.
|
|
Экспериментальный: ТТ-173
|
Наносится непосредственно на место кровотечения после удаления зуба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax, Tmax, AUC и биодоступность
Временное ограничение: 48 ч
|
48 ч
|
|
|
Определить наличие нарушений свертывания крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тромбоциты, протромбиновое время, фибриноген, тромбиновое время
|
4 месяца
|
|
Определить иммунные ответы на ТТ-173
Временное ограничение: 4 месяца
|
Концентрация антител
|
4 месяца
|
|
Время гемостаза до остановки кровотечения
Временное ограничение: время 0 до остановки кровотечения
|
время 0 до остановки кровотечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-021882-57
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .