Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TT-173 bij gezonde vrijwilligers na tandextractie

13 september 2013 bijgewerkt door: Thrombotargets Europe S.L

Een fase 1, gerandomiseerde, open, gecontroleerde, vergelijkende studie naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TT-173 bij gezonde vrijwilligers na tandextractie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TT-173 bij gezonde vrijwilligers na het trekken van tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de TT-113 is goedgekeurd voor gebruik als lokaal hemostatisch middel, zal de voorgestelde studie de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TT-113 bij gezonde vrijwilligers na het trekken van tanden verder onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, Spanje, 08860
        • Thrombotargets Europe SL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die moeten worden uitgevoerd voor de eenvoudige extractie van ten minste één tand (snijtand, hoektand, premolaar, kies anders of derde kies) die een bloederige wond veroorzaken, gelegen in het bovenste of onderste maxillaire gebied van de mond, ofwel
  • Onderwerpen die in staat en bereid zijn om schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Alle proefpersonen die bereid zijn een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van toestemming tot voltooiing van alle vervolgonderzoeksbezoeken. Negatieve zwangerschapstestuitslag bij het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met persoonlijke en familiegeschiedenis die de juiste hemostase kunnen beïnvloeden
  • Proefpersonen met een klinisch significante stollingsstoornis, waaronder deficiënties in een van de stollingsfactoren, trombocytopenie en vasculaire purpura
  • Proefpersoon met overgevoeligheid voor TT-173 voor een van zijn componenten of heeft een bekende allergie.
  • Proefpersonen die de instructies en vereisten van het onderzoek niet adequaat kunnen volgen of begrijpen.
  • Proefpersonen die niet volledig vrij zijn om geïnformeerde toestemming te geven, of enig ander obstakel naar de mening van de onderzoeker, ondersteunen de conclusie dat de proefpersoon niet volledig gemotiveerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Het wordt direct na het trekken van tanden op de plek van de bloeding aangebracht
Experimenteel: TT-173
Geneesmiddel: TT-173
Het wordt direct na het trekken van tanden op de plaats van bloeding aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax, Tmax, AUC en biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Bepaal de aanwezigheid van stollingsstoornissen
Tijdsspanne: 4 maanden
Bloedplaatjes, protrombinetijd, fibrinogeen, trombinetijd
4 maanden
Bepaal de immuunresponsen op TT-173
Tijdsspanne: 4 maanden
Concentratie van antilichamen
4 maanden
Tijd tot hemostase totdat het bloeden stopt
Tijdsspanne: tijd 0 tot stoppen met bloeden
tijd 0 tot stoppen met bloeden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thrombotargets Europe S.L

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-021882-57

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand extractie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren