Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effektivitetsstudie av TT-173 hos friska frivilliga efter tandutdragning

13 september 2013 uppdaterad av: Thrombotargets Europe S.L

En fas 1, randomiserad, öppen, kontrollerad, jämförande säkerhet, tolerabilitet och effektivitetsstudie av TT-173 hos friska frivilliga efter tandutdragning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av TT-173 hos friska frivilliga efter tandutdragning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom TT-113 har godkänts för användning som ett lokalt hemostatiskt medel, kommer den föreslagna studien att ytterligare undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av TT-113 hos friska frivilliga efter tandutdragning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, Spanien, 08860
        • Thrombotargets Europe SL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som ska utföras för enkel extraktion av minst en tand (incisiver, hund, premolar, molar olik tredje molar) som orsakar blodiga sår, lokaliserat i den övre eller nedre maxillära delen av munnen antingen
  • Försökspersoner som kan och vill ge skriftligt och undertecknat informerat samtycke
  • Alla försökspersoner som är villiga att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel från tidpunkten för samtycke till slutförandet av alla uppföljande studiebesök. Negativt graviditetstestresultat vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med personlig och familjehistoria som kan påverka korrekt hemostas
  • Försökspersoner med någon kliniskt signifikant koagulationsstörning, inklusive brister i någon av koagulationsfaktorerna, trombocytopeni och vaskulär purpura
  • Person med överkänslighet för TT-173 av någon av dess komponenter eller har en känd allergi.
  • Försökspersoner som inte på ett adekvat sätt kan följa eller förstå instruktionerna och kraven för studien.
  • Ämnen som inte är helt fria att ge informerat samtycke, eller något annat hinder enligt utredarens uppfattning stödjer slutsatsen att ämnet inte är fullt motiverat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Det appliceras direkt på blödningsstället efter tandutdragning
Experimentell: TT-173
Läkemedel: TT-173
Det appliceras direkt på blödningsstället efter tandutdragning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax, Tmax, AUC och biotillgänglighet
Tidsram: 48 h
48 h
Bestäm förekomsten av koagulationsrubbningar
Tidsram: 4 månader
Blodplättar, protrombintid, fibrinogen, trombintid
4 månader
Bestäm immunsvaret mot TT-173
Tidsram: 4 månader
Antikroppskoncentration
4 månader
Dags för hemostas tills blödningen upphör
Tidsram: tid 0 tills blödningen upphör
tid 0 tills blödningen upphör

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thrombotargets Europe S.L

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-021882-57

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandutdragning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera