A TT-173 biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálata egészséges önkénteseknél foghúzás után
2013. szeptember 13. frissítette: Thrombotargets Europe S.L
1. fázisú, randomizált, nyitott, ellenőrzött, összehasonlító biztonsági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálat a TT-173-ról egészséges önkénteseknél foghúzás után
E vizsgálat célja a TT-173 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése egészséges önkénteseken foghúzás után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Mivel a TT-113 helyi vérzéscsillapító szerként használható, a javasolt tanulmány tovább vizsgálja a TT-113 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát egészséges önkénteseken foghúzás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Spanyolország, 08860
- Thrombotargets Europe SL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy véres sebet okozó fog (metszőfog, szemfog, premoláris, harmadik őrlőfogtól eltérő őrlőfog) egyszerű eltávolítására vállalandó alanyok, amelyek a száj felső vagy alsó felső részén található
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók írásos és aláírt tájékozott beleegyezést adni
- Minden olyan alany, aki hajlandó orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát használni a beleegyezéstől az összes nyomon követési tanulmányi látogatás befejezéséig. Negatív terhességi teszt eredménye a szűrővizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek személyes és családi anamnézisük van, amelyek befolyásolhatják a helyes vérzéscsillapítást
- Klinikailag szignifikáns véralvadási rendellenességben szenvedő alanyok, beleértve bármely alvadási faktor hiányát, thrombocytopeniát és vaszkuláris purpurát
- Az alany, aki túlérzékeny a TT-173 bármely összetevőjére, vagy ismert allergiája.
- Olyan alanyok, akik nem képesek megfelelően követni vagy megérteni a vizsgálat utasításait és követelményeit.
- Azok az alanyok, akik nem teljesen szabadon tájékozott beleegyezést adni, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármilyen egyéb akadály alátámasztják azt a következtetést, hogy az alany nem teljesen indokolt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Foghúzás után közvetlenül a vérző helyre kell felhordani
|
|
Kísérleti: TT-173
|
Foghúzás után közvetlenül a vérző helyre kell felhordani
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax, Tmax, AUC és biohasznosulás
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
Határozza meg a véralvadási zavarok jelenlétét
Időkeret: 4 hónap
|
Vérlemezkék, protrombin idő, fibrinogén, trombin idő
|
4 hónap
|
|
Határozza meg a TT-173-ra adott immunválaszokat
Időkeret: 4 hónap
|
Antitest koncentráció
|
4 hónap
|
|
A vérzéscsillapítás ideje a vérzés megszűnéséig
Időkeret: 0 idő a vérzés megszűnéséig
|
0 idő a vérzés megszűnéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-021882-57
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .