Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af TT-173 hos raske frivillige efter tandudtrækning

13. september 2013 opdateret af: Thrombotargets Europe S.L

En fase 1, randomiseret, åben, kontrolleret, komparativ undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af TT-173 i raske frivillige efter tandudtrækning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TT-173 hos raske frivillige efter tandudtrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da TT-113 er blevet godkendt til brug som et topisk hæmostatisk middel, vil den foreslåede undersøgelse yderligere undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TT-113 hos raske frivillige efter tandudtrækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, Spanien, 08860
        • Thrombotargets Europe SL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøg, der skal udføres for simpel udtrækning af mindst én tand (fortand, hjørnetand, præmolar, molar forskellig fra tredje molar), der forårsager blodigt sår, placeret i det øvre eller nedre overkæbeområde af munden enten
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt og underskrevet informeret samtykke
  • Alle forsøgspersoner, der er villige til at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for samtykke til afslutning af alle opfølgende studiebesøg. Negativt graviditetstestresultat i screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med personlig og familiehistorie, der kan påvirke korrekt hæmostase
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst klinisk signifikant koagulationsforstyrrelse, herunder mangel på koagulationsfaktorer, trombocytopeni og vaskulær purpura
  • Person med overfølsomhed over for TT-173 af nogen af ​​dets komponenter eller har en kendt allergi.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til tilstrækkeligt at følge eller forstå instruktionerne og kravene til undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke er helt frie til at give informeret samtykke, eller enhver anden hindring efter efterforskerens opfattelse understøtter konklusionen om, at emnet ikke er fuldt begrundet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Det påføres direkte på blødningsstedet efter tandudtrækning
Eksperimentel: TT-173
Medicin: TT-173
Det påføres direkte på blødningsstedet efter tandudtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax, Tmax, AUC og biotilgængelighed
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Bestem tilstedeværelsen af ​​koagulationsforstyrrelser
Tidsramme: 4 måneder
Blodplader, protrombintid, fibrinogen, trombintid
4 måneder
Bestem immunreaktionerne på TT-173
Tidsramme: 4 måneder
Antistofkoncentration
4 måneder
Tid til hæmostase indtil ophør af blødning
Tidsramme: tid 0 indtil ophør af blødning
tid 0 indtil ophør af blødning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thrombotargets Europe S.L

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-021882-57

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner