TT-173:n turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla hampaanpoiston jälkeen
perjantai 13. syyskuuta 2013 päivittänyt: Thrombotargets Europe S.L
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, vertaileva turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuustutkimus TT-173:sta terveillä vapaaehtoisilla hampaanpoiston jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TT-173:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa terveillä vapaaehtoisilla hampaanpoiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska TT-113 on hyväksytty käytettäväksi paikallisena hemostaattisena aineena, ehdotettu tutkimus tutkii edelleen TT-113:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa terveillä vapaaehtoisilla hampaan poiston jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Espanja, 08860
- Thrombotargets Europe SL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuskohteet vähintään yhden verisen haavan aiheuttavan hampaan (etuhammas, kulmahampaat, poskihampaat, poskihampaat ja kolmannet poskihampaat) yksinkertaiseen poistoon, joka sijaitsee suun ylä- tai alaleuan alueella joko
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
- Kaikki koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä suostumuksesta kaikkien seurantatutkimuskäyntien loppuun asti. Negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on henkilökohtainen ja perhehistoria, jotka voivat vaikuttaa oikeaan hemostaasiin
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hyytymishäiriö, mukaan lukien minkä tahansa hyytymistekijän puutteet, trombosytopenia ja vaskulaarinen purppura
- Potilas, jolla on yliherkkyys TT-173:lle jollekin sen aineosista tai jolla on tunnettu allergia.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty riittävästi noudattamaan tai ymmärtämään tutkimuksen ohjeita ja vaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole täysin vapaita antamaan tietoista suostumusta tai mikä tahansa muu este tutkijan mielestä, tukevat johtopäätöstä, että tutkittavaa ei ole täysin perusteltu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Se levitetään suoraan verenvuotokohtaan hampaan poiston jälkeen
|
|
Kokeellinen: TT-173
|
Se levitetään suoraan verenvuotokohtaan hampaan poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax, Tmax, AUC ja hyötyosuus
Aikaikkuna: 48 h
|
48 h
|
|
|
Määritä hyytymishäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Verihiutaleet, protrombiiniaika, fibrinogeeni, trombiiniaika
|
4 kuukautta
|
|
Määritä immuunivasteet TT-173:lle
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vasta-ainepitoisuus
|
4 kuukautta
|
|
Aika hemostaasiin verenvuodon lakkaamiseen asti
Aikaikkuna: aika 0 verenvuodon lakkaamiseen asti
|
aika 0 verenvuodon lakkaamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-021882-57
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .