健康志愿者拔牙后 TT-173 的安全性、耐受性和有效性研究
2013年9月13日 更新者：Thrombotargets Europe S.L
TT-173 在拔牙后的健康志愿者中进行的 1 期随机、开放、对照、安全性、耐受性和疗效比较研究
本研究的目的是评估 TT-173 在健康志愿者拔牙后的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
由于 TT-113 已被批准用作局部止血剂，因此拟议的研究将进一步研究 TT-113 在健康志愿者拔牙后的安全性、耐受性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Castelldefels、Barcelona、西班牙、08860
- Thrombotargets Europe SL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受简单拔除位于口腔上颌骨或下颌骨区域的至少一颗牙齿（切牙、尖牙、前磨牙、第三磨牙的不同磨牙）的受试者
- 能够并愿意提供书面和签署的知情同意书的受试者
- 从同意到完成所有后续研究访问的所有受试者都愿意使用医学上可接受的避孕方式。 筛查访视时妊娠试验结果为阴性。
排除标准：
- 有可能影响正确止血的个人和家族史的受试者
- 患有任何具有临床意义的凝血障碍的受试者，包括任何凝血因子缺陷、血小板减少症和血管性紫癜
- 对象对 TT-173 的任何成分过敏或已知过敏。
- 无法充分遵循或理解研究说明和要求的受试者。
- 受试者没有完全自由地给予知情同意，或研究者认为的任何其他障碍支持受试者没有充分推理的结论。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件数
大体时间：4个月
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cmax、Tmax、AUC 和生物利用度
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
|
确定是否存在凝血障碍
大体时间：4个月
|
血小板、凝血酶原时间、纤维蛋白原、凝血酶时间
|
4个月
|
|
确定对 TT-173 的免疫反应
大体时间：4个月
|
抗体浓度
|
4个月
|
|
止血至止血的时间
大体时间：时间 0 直到出血停止
|
时间 0 直到出血停止
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月13日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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