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Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del TT-173 in volontari sani dopo l'estrazione del dente

13 settembre 2013 aggiornato da: Thrombotargets Europe S.L

Uno studio di fase 1, randomizzato, aperto, controllato, comparativo sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del TT-173 in volontari sani dopo l'estrazione del dente

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del TT-173 in volontari sani dopo l'estrazione del dente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché il TT-113 è stato approvato per l'uso come agente emostatico topico, lo studio proposto esaminerà ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del TT-113 in volontari sani dopo l'estrazione del dente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, Spagna, 08860
        • Thrombotargets Europe SL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti da intraprendere per la semplice estrazione di almeno un dente (incisivo, canino, premolare, molare diverso dal terzo molare) che causi ferita sanguinante, localizzata nella zona mascellare superiore o inferiore della bocca o
  • Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e firmato
  • Tutti i soggetti disposti a utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal momento del consenso al completamento di tutte le visite di studio di follow-up. Risultato negativo del test di gravidanza alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia personale e familiare che potrebbe influenzare la corretta emostasi
  • Soggetti con qualsiasi disturbo della coagulazione clinicamente significativo, comprese le carenze di uno qualsiasi dei fattori della coagulazione, trombocitopenia e porpora vascolare
  • Soggetto con ipersensibilità al TT-173 di uno qualsiasi dei suoi componenti o con allergia nota.
  • Soggetti che non sono in grado di seguire o comprendere adeguatamente le istruzioni e i requisiti dello studio.
  • Soggetti che non sono completamente liberi di dare il consenso informato, o qualsiasi altro ostacolo a parere dello sperimentatore supportano la conclusione che il soggetto non è pienamente motivato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Viene applicato direttamente sul sito sanguinante dopo l'estrazione del dente
Sperimentale: TT-173
Droga: TT-173
Viene applicato direttamente sul sito sanguinante dopo l'estrazione del dente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax, Tmax, AUC e biodisponibilità
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Determinare la presenza di disturbi della coagulazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Piastrine del sangue, Tempo di protrombina, Fibrinogeno, Tempo di trombina
4 mesi
Determinare le risposte immunitarie al TT-173
Lasso di tempo: 4 mesi
Concentrazione di anticorpi
4 mesi
Tempo di emostasi fino alla cessazione del sanguinamento
Lasso di tempo: tempo 0 fino alla cessazione del sanguinamento
tempo 0 fino alla cessazione del sanguinamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thrombotargets Europe S.L

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-021882-57

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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