Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de TT-173 en voluntarios sanos después de la extracción dental
13 de septiembre de 2013 actualizado por: Thrombotargets Europe S.L
Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, controlado, comparativo de seguridad, tolerabilidad y eficacia de TT-173 en voluntarios sanos después de la extracción dental
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de TT-173 en voluntarios sanos después de la extracción dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como el TT-113 ha sido aprobado para su uso como agente hemostático tópico, el estudio propuesto investigará más a fondo la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del TT-113 en voluntarios sanos después de la extracción dental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Castelldefels, Barcelona, España, 08860
- Thrombotargets Europe SL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos a realizarse para la extracción simple de al menos un diente (incisivo, canino, premolar, molar diferente del tercer molar) que cause herida sanguinolenta, ubicada en la zona maxilar superior o inferior de la boca ya sea
- Sujetos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y firmado
- Todos los sujetos dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado desde el momento del consentimiento hasta la finalización de todas las visitas de seguimiento del estudio. Resultado negativo de la prueba de embarazo en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes personales y familiares que puedan afectar a la correcta hemostasia
- Sujetos con cualquier trastorno de la coagulación clínicamente significativo, incluidas deficiencias en cualquiera de los factores de la coagulación, trombocitopenia y púrpura vascular
- Sujeto con hipersensibilidad al TT-173 de alguno de sus componentes o alergia conocida.
- Sujetos que no pueden seguir o comprender adecuadamente las instrucciones y los requisitos del estudio.
- Sujetos que no son completamente libres para dar su consentimiento informado, o cualquier otro obstáculo en la opinión del investigador apoya la conclusión de que el sujeto no está completamente razonado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Se aplica directamente en el lugar del sangrado después de la extracción del diente.
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Experimental: TT-173
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Se aplica directamente en el lugar del sangrado después de la extracción del diente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax, Tmax, AUC y biodisponibilidad
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Determinar la presencia de trastornos de la coagulación.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Plaquetas sanguíneas, Tiempo de protrombina, Fibrinógeno, Tiempo de trombina
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4 meses
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Determinar las respuestas inmunes a TT-173
Periodo de tiempo: 4 meses
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Concentración de anticuerpos
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4 meses
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Tiempo desde la hemostasia hasta el cese del sangrado
Periodo de tiempo: tiempo 0 hasta el cese del sangrado
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tiempo 0 hasta el cese del sangrado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2010-021882-57
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