Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TT-173 u zdrowych ochotników po ekstrakcji zęba
13 września 2013 zaktualizowane przez: Thrombotargets Europe S.L
Faza 1, randomizowane, otwarte, kontrolowane, porównawcze badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TT-173 u zdrowych ochotników po ekstrakcji zęba
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TT-173 u zdrowych ochotników po ekstrakcji zęba.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponieważ TT-113 został dopuszczony do stosowania jako miejscowy środek hemostatyczny, proponowane badanie będzie dalej badać bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność TT-113 u zdrowych ochotników po ekstrakcji zęba.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Hiszpania, 08860
- Thrombotargets Europe SL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty, które należy podjąć w celu prostej ekstrakcji co najmniej jednego zęba (siekacza, kła, przedtrzonowca, innego trzonowca lub trzeciego trzonowca), powodującego krwawą ranę, zlokalizowanego w górnej lub dolnej części szczęki jamy ustnej albo
- Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną i podpisaną świadomą zgodę
- Wszystkie osoby chcące stosować medycznie akceptowaną formę antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do zakończenia wszystkich wizyt kontrolnych. Negatywny wynik testu ciążowego na wizycie przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią osobistą i rodzinną, która może wpływać na prawidłową hemostazę
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami krzepnięcia, w tym z niedoborami któregokolwiek z czynników krzepnięcia, trombocytopenią i plamicą naczyniową
- Podmiot z nadwrażliwością na TT-173 na którykolwiek z jego składników lub ma znaną alergię.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie odpowiednio postępować zgodnie z instrukcjami i wymaganiami badania lub ich zrozumieć.
- Osoby, które nie mają pełnej swobody w wyrażeniu świadomej zgody lub jakakolwiek inna przeszkoda w opinii badacza przemawiają za wnioskiem, że osoba badana nie jest w pełni umotywowana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Nakłada się go bezpośrednio na miejsce krwawienia po ekstrakcji zęba
|
|
Eksperymentalny: TT-173
|
Nakłada się go bezpośrednio na miejsce krwawienia po ekstrakcji zęba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax, Tmax, AUC i biodostępność
Ramy czasowe: 48 godz
|
48 godz
|
|
|
Określ obecność zaburzeń krzepnięcia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Płytki krwi, czas protrombinowy, fibrynogen, czas trombinowy
|
4 miesiące
|
|
Określ odpowiedzi immunologiczne na TT-173
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Stężenie przeciwciał
|
4 miesiące
|
|
Czas do hemostazy do ustania krwawienia
Ramy czasowe: czas 0 do ustania krwawienia
|
czas 0 do ustania krwawienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-021882-57
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .