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Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do TT-173 em Voluntários Saudáveis ​​Após Extração Dentária

13 de setembro de 2013 atualizado por: Thrombotargets Europe S.L

Um estudo de Fase 1, Randomizado, Aberto, Controlado, Comparativo de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do TT-173 em Voluntários Saudáveis ​​Após Extração Dentária

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do TT-173 em voluntários saudáveis ​​após extração dentária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como o TT-113 foi liberado para uso como agente hemostático tópico, o estudo proposto investigará ainda mais a segurança, tolerabilidade e eficácia do TT-113 em voluntários saudáveis ​​após a extração dentária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, Espanha, 08860
        • Thrombotargets Europe SL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos a serem realizados para a extração simples de pelo menos um dente (incisivo, canino, pré-molar, molar diferente do terceiro molar) que cause ferida sanguinolenta, localizada na região maxilar superior ou inferior da boca ou
  • Sujeitos capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e assinado
  • Todos os indivíduos dispostos a usar uma forma de contracepção clinicamente aceita desde o momento do consentimento até a conclusão de todas as visitas de acompanhamento do estudo. Resultado negativo do teste de gravidez na visita de triagem.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico pessoal e familiar que possam afetar a hemostasia correta
  • Indivíduos com qualquer distúrbio de coagulação clinicamente significativo, incluindo deficiências em qualquer um dos fatores de coagulação, trombocitopenia e púrpura vascular
  • Sujeito com hipersensibilidade ao TT-173 de qualquer um de seus componentes ou com alergia conhecida.
  • Sujeitos incapazes de seguir ou entender adequadamente as instruções e requisitos do estudo.
  • Sujeitos que não são totalmente livres para dar consentimento informado, ou qualquer outro obstáculo na opinião do investigador sustenta a conclusão de que o sujeito não está totalmente fundamentado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
É aplicado diretamente no local do sangramento após a extração do dente
Experimental: TT-173
Medicamento: TT-173
É aplicado diretamente no local do sangramento após a extração do dente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax, Tmax, AUC e biodisponibilidade
Prazo: 48h
48h
Determinar a presença de distúrbios de coagulação
Prazo: 4 meses
Plaquetas sanguíneas, tempo de protrombina, fibrinogênio, tempo de trombina
4 meses
Determinar as respostas imunes ao TT-173
Prazo: 4 meses
Concentração de anticorpos
4 meses
Tempo para hemostasia até a cessação do sangramento
Prazo: tempo 0 até a cessação do sangramento
tempo 0 até a cessação do sangramento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Thrombotargets Europe S.L

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-021882-57

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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