Sikkerhet, tolerabilitet og effektivitetsstudie av TT-173 hos friske frivillige etter tanntrekking
13. september 2013 oppdatert av: Thrombotargets Europe S.L
En fase 1, randomisert, åpen, kontrollert, komparativ sikkerhet, tolerabilitet og effektivitetsstudie av TT-173 hos friske frivillige etter tanntrekking
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av TT-173 hos friske frivillige etter tanntrekking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom TT-113 har blitt godkjent for bruk som et lokalt hemostatisk middel, vil den foreslåtte studien ytterligere undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av TT-113 hos friske frivillige etter tannekstraksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Spania, 08860
- Thrombotargets Europe SL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøk som skal utføres for enkel ekstraksjon av minst én tann (fortenn, hjørnetann, premolar, jeksel forskjellig fra tredje molar) som forårsaker blodig sår, lokalisert i øvre eller nedre kjeveområde av munnen enten
- Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi skriftlig og signert informert samtykke
- Alle forsøkspersoner som er villige til å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon fra tidspunktet for samtykke til gjennomføring av alle oppfølgende studiebesøk. Negativt resultat av graviditetstest i screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med personlig og familiehistorie som kan påvirke korrekt hemostase
- Personer med en hvilken som helst klinisk signifikant koagulasjonsforstyrrelse, inkludert mangler i noen av koagulasjonsfaktorene, trombocytopeni og vaskulær purpura
- Person med overfølsomhet for TT-173 av noen av komponentene eller har en kjent allergi.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å følge eller forstå instruksjonene og kravene til studien tilstrekkelig.
- Forsøkspersoner som ikke står helt fritt til å gi informert samtykke, eller andre hindringer etter etterforskerens oppfatning støtter konklusjonen om at emnet ikke er fullt begrunnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Den påføres direkte på blødningsstedet etter tanntrekking
|
|
Eksperimentell: TT-173
|
Den påføres direkte på blødningsstedet etter tanntrekking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax, Tmax, AUC og biotilgjengelighet
Tidsramme: 48 t
|
48 t
|
|
|
Bestem tilstedeværelsen av koagulasjonsforstyrrelser
Tidsramme: 4 måneder
|
Blodplater, protrombintid, fibrinogen, trombintid
|
4 måneder
|
|
Bestem immunresponsene til TT-173
Tidsramme: 4 måneder
|
Antistoffkonsentrasjon
|
4 måneder
|
|
Tid til hemostase til blødningen opphører
Tidsramme: tid 0 til opphør av blødning
|
tid 0 til opphør av blødning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2010-021882-57
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .