腹腔鏡下腹部直腸固定術と腹腔鏡下切除直腸固定術を比較するための国際二重コホート研究 (LaProS)
腹腔鏡下直腸脱手術の研究。直腸脱の最適な治療法を決定するための国際的な二重コホート研究。
バックグラウンド：
直腸脱 (RP) は上部直腸の下降であり、西側世界では一般的な問題です。 手術は唯一の確実な治療法であり、低侵襲で行われることが望ましいです。 RP の治療戦略に関する高レベルの前向き研究は現在不足しており、したがって、RP 患者の最適な治療法に関するコンセンサスは存在しません。 さらに、ヨーロッパでは腹腔鏡下腹側直腸固定術 (LVR) が最適な治療法と見なされているのに対し、米国では腹腔鏡下直腸固定術 (LRR) がゴールデン スタンダードのままであるなど、大西洋をまたぐ顕著な違いが存在します。
目的：
RP患者に対する最適な低侵襲外科治療を決定すること。
デザイン：
国際的な前向き比較二重コホート研究。 最初のコホートは、RP を持つ 120 人のヨーロッパ人患者で構成され、LVR で治療されます。 オランダ、ベルギー、英国のセンターが参加募集中です。 2番目のコホートは、LRRで治療されたRPを持つ120人のアメリカ人患者で構成されます。 いくつかの米国のセンターが参加しています。 術前のワークアップは、放射線画像と標準化されたアンケートで構成されています。 フォローアップ（FU）は2年に設定されています。 FU の間、術前のイメージングとアンケートが繰り返されます。
一次および二次結果:
主要評価項目は、胃腸の生活の質指数 (GIQLI) の改善です。 二次エンドポイントは、一般的な生活の質、機能的結果、罹患率、死亡率、再発、および費用対効果です。
時間枠：
調査とインクルージョンの開始は 2011 年 1 月 1 日で、約 18 ～ 24 か月かかります。 したがって、総学習期間は 42 ～ 48 か月になります。
調査の概要
詳細な説明
直腸脱（RP）または直腸陥入症は、上部直腸の下降です。 この下降は直腸の全層にあり、内直腸脱または腸重積 (IRP) と呼ばれる内部の場合もあれば、肛門からの場合 (外直腸脱 (ERP) と呼ばれる) の場合もあります。
RP は主に女性 (80 ～ 90%) に発生し、そのほとんどは 6 ～ 7 年代に発生します。 直腸脱を発症する危険因子は、ダグラスの異常な深い袋の存在、弛緩および骨盤底および肛門管の筋肉の弛緩状態です。 さらに、多くの場合陰部神経ニューロパシーの証拠と直腸の正常な固定の欠如を伴う、内外括約筋の両方の衰弱がRPにつながる可能性があります。 これはまた、膀胱脱、小腸脱、性器脱などの他の骨盤臓器脱につながることもよくあります。 この研究では、研究者は RP の治療に焦点を当てます。
直腸脱は、半数以上の患者で肛門失禁を引き起こします。 RP のもう 1 つのよくある症状は便秘です。 さらに、直腸脱は、潰瘍、壊死および穿孔につながる嵌頓の結果として、肛門の痛みにつながる可能性があります。
この病気が個人の生活の質にかなりの影響を与えるという事実に加えて、失禁用製品を大量に使用しなければならないため、重大な社会経済的影響ももたらします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- The Florida Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33601
- Tampa General Hospital
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Floria
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70448
- Oschner Clinic North Shore
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01860
- Lahey Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外直腸脱に対する腹腔鏡下切除直腸固定術*の適応があるすべての患者 (オックスフォード グレード V)
除外基準:
- 18歳未満
- 以前の直腸 S 字状切除術
- 元直腸脱手術
- 直腸S状腫瘍
- 重度の精神遅滞
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コホート 2
コホート 2 (2) は、腹腔鏡下切除直腸固定術 (LRR) で治療された外部直腸脱 (オックスフォード グレード V) の 120 人の患者で構成されます。
これらの患者は、この研究に関与する米国のセンターに含まれ、LRRによって治療されます。
|
縫合直腸固定を伴う腹腔鏡下S状結腸切除術
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コホート1
コホート1は、腹腔鏡下腹部直腸固定術で治療される外部直腸脱（オックスフォードグレードV）の120人の患者で構成されます。
これは、この研究に関与するヨーロッパのセンターでの標準治療であるため、これらの患者は、オランダ、ベルギー、イギリスの参加センターで選択されます。
|
メッシュ付き腹腔鏡下腹直腸固定術
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：24ヶ月
|
生活の質は、胃腸の生活の質の指標によって客観化され、EuroQoL-5D および Short-Form 36 アンケートによって二次的に分類されます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最適な手術と機能的結果
時間枠：24ヶ月
|
アンケートによって評価された 2 つの腹腔鏡アプローチと機能的結果を比較する
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Steven D Wexner, MD、Cleveland Clinic Floria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。