En internationell dubbel kohortstudie för att jämföra laparoskopisk ventral rektopexi med laparoskopisk resektionsrektopexi (LaProS)

Bakgrund:

Rektalt framfall (RP) är nedstigningen från övre ändtarmen och är ett vanligt problem i västvärlden. Kirurgi är den enda säkra behandlingen och utförs helst minimalt invasivt. Prospektiva studier på hög nivå av behandlingsstrategier för RP saknas för närvarande och därför finns ingen konsensus om den optimala behandlingen för patienter med RP. Dessutom finns det anmärkningsvärda transatlantiska skillnader, eftersom laparoskopisk ventral rektopexi (LVR) anses vara den bästa behandlingen i Europa, medan laparoskopisk resektionsrektopexi (LRR) fortfarande är den gyllene standarden i USA.

Mål:

För att bestämma den optimala minimalt invasiva kirurgiska behandlingen för patienter med RP.

Design:

Internationell, prospektiv, jämförande dubbelkohortstudie. Den första kohorten kommer att bestå av 120 europeiska patienter med RP och kommer att behandlas med LVR. Center i Nederländerna, Belgien och Storbritannien är värvade för deltagande. Den andra kohorten kommer att bestå av 120 amerikanska patienter med RP, behandlade med LRR. Flera amerikanska center är värvade. Preoperativ upparbetning består av radiologisk avbildning och standardiserade frågeformulär. Uppföljning (FU) är satt till två år. Under FU kommer preoperativ bildtagning och frågeformulär att upprepas.

Primära och sekundära resultat:

Primär endpoint kommer att vara förbättring av Gastro-Intestinal-Quality-of-Life-Index (GIQLI). Sekundära effektmått kommer att vara generisk livskvalitet, funktionella resultat, sjuklighet, dödlighet, återfall och kostnadseffektivitet.

Tidsram:

Studie- och inkluderingsstart kommer att vara den 1 januari 2011 och kommer att ta cirka 18-24 månader. Därför kommer den totala studietiden att vara 42-48 månader.