Um estudo internacional de dupla coorte para comparar a retopexia ventral laparoscópica com a retopexia de ressecção laparoscópica (LaProS)
Estudo laparoscópico da cirurgia de prolapso retal. Um estudo internacional de dupla coorte para determinar o tratamento ideal para o prolapso retal.
Fundo:
O prolapso retal (PR) é a descida do reto superior e é um problema comum no mundo ocidental. A cirurgia é o único tratamento definitivo e preferencialmente realizada de forma minimamente invasiva. Atualmente, faltam estudos prospectivos de alto nível sobre estratégias de tratamento para FRy e, portanto, não existe consenso sobre o tratamento ideal para pacientes com FRy. Além disso, existem notáveis diferenças transatlânticas, pois na Europa, a retopexia ventral laparoscópica (LVR) é considerada o tratamento de escolha, enquanto nos EUA a retopexia de ressecção laparoscópica (LRR) continua sendo o padrão ouro.
Objetivo:
Determinar o tratamento cirúrgico minimamente invasivo ideal para pacientes com PR.
Projeto:
Estudo internacional, prospectivo, comparativo de dupla coorte. A primeira coorte consistirá de 120 pacientes europeus com PR e serão tratados com LVR. Centros na Holanda, Bélgica e Reino Unido estão inscritos para participação. A segunda coorte será composta por 120 pacientes americanos com PR, tratados com LRR. Vários centros dos EUA estão inscritos. A avaliação pré-operatória consiste em imagens radiológicas e questionários padronizados. O seguimento (FU) é fixado em dois anos. Durante a FU, a imagem pré-operatória e os questionários serão repetidos.
Resultados primários e secundários:
O endpoint primário será a melhoria no Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI). Os endpoints secundários serão qualidade de vida genérica, resultados funcionais, morbidade, mortalidade, recorrências e custo-efetividade.
Prazo:
O início do estudo e inclusão será em 1º de janeiro de 2011 e levará aproximadamente 18 a 24 meses. Portanto, a duração total do estudo será de 42 a 48 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um prolapso retal (RP), ou procidência, é a descida do reto superior. Essa descida na espessura total do reto pode ser interna, chamada de prolapso retal interno ou intussuscepção (IRP), ou através do ânus (chamada de prolapso retal externo (ERP)).
A PR ocorre principalmente em mulheres (80-90%) das quais a maioria na 6-7ª década. Os fatores de risco para o desenvolvimento de um prolapso retal são a presença de uma bolsa profunda anormal de Douglas, frouxidão e condição atônica dos músculos do assoalho pélvico e do canal anal. Além disso, a fraqueza dos esfíncteres interno e externo, muitas vezes com evidência de neuropatia do nervo pudendo e a falta de fixação normal do reto, pode levar à PR. Isso também freqüentemente leva a outros prolapsos de órgãos pélvicos, como vesicoceles, enteroceles e prolapsos genitais. Neste estudo, os investigadores se concentrarão no tratamento da PR.
Prolapsos retais causam incontinência anal em mais da metade dos pacientes. Outro sintoma frequente da PR é a constipação. Além disso, o prolapso retal pode levar à dor anal como resultado do encarceramento, levando a úlceras, necrose e perfuração.
Além do fato de que esta doença tem um impacto considerável na qualidade de vida individual, ela também traz consequências socioeconômicas significativas, pois os produtos para incontinência devem ser usados em grandes quantidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- The Florida Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
- Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Floria
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70448
- Oschner Clinic North Shore
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01860
- Lahey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com indicação para Retopexia de Ressecção Laparoscópica* para Prolapso Retal Externo (Oxford Grau V)
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Antiga ressecção do retossigmoide
- Antiga cirurgia de prolapso retal
- tumor retossigmoide
- Retardo mental grave
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte 2
A Coorte 2 (dois) será composta por 120 pacientes com prolapso retal externo (Grau V de Oxford) tratados por Retopexia de Ressecção Laparoscópica (LRR).
Esses pacientes serão incluídos nos centros americanos envolvidos neste estudo e tratados por LRR.
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sigmoidectomia laparoscópica com retopexia por sutura
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 1
A coorte um consistirá de 120 pacientes com prolapso retal externo (grau V de Oxford) que serão tratados com retopexia ventral laparoscópica.
Como este é o tratamento padrão nos centros europeus envolvidos neste estudo, esses pacientes serão selecionados nos centros participantes da Holanda, Bélgica e Inglaterra.
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retopexia ventral laparoscópica com tela
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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Qualidade de Vida objetivada pelo Índice de Qualidade de Vida Gastro-Intestinal e secundária pelos questionários EuroQoL-5D e Short-Form 36.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ótima cirurgia e resultados funcionais
Prazo: 24 meses
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Comparar 2 abordagens laparoscópicas e resultados funcionais avaliados por questionários
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Floria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTR2743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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