Eine internationale Doppelkohortenstudie zum Vergleich der laparoskopischen ventralen Rektopexie mit der laparoskopischen Resektionsrektopexie (LaProS)
Studie zur laparoskopischen Rektumprolaps-Chirurgie. Eine internationale, doppelte Kohortenstudie zur Bestimmung der optimalen Behandlung von Rektumprolaps.
Hintergrund:
Rektumprolaps (RP) ist der Abfall des oberen Rektums und ein häufiges Problem in der westlichen Welt. Eine Operation ist die einzige definitive Behandlung und wird vorzugsweise minimal-invasiv durchgeführt. Derzeit fehlen hochrangige prospektive Studien zu Behandlungsstrategien für RP, und daher besteht kein Konsens über die optimale Behandlung von Patienten mit RP. Darüber hinaus bestehen bemerkenswerte transatlantische Unterschiede, da in Europa die laparoskopische ventrale Rektopexie (LVR) als Therapie der Wahl gilt, während in den USA die laparoskopische Resektionsrektopexie (LRR) der goldene Standard bleibt.
Zielsetzung:
Bestimmung der optimalen minimal-invasiven chirurgischen Behandlung für Patienten mit RP.
Design:
Internationale, prospektive, vergleichende Doppelkohortenstudie. Die erste Kohorte wird aus 120 europäischen Patienten mit einem RP bestehen und mit LVR behandelt werden. Zentren in den Niederlanden, Belgien und dem Vereinigten Königreich sind für die Teilnahme angeworben. Die zweite Kohorte wird aus 120 amerikanischen Patienten mit einem RP bestehen, die mit LRR behandelt werden. Mehrere US-Zentren sind angeworben. Die präoperative Abklärung besteht aus radiologischer Bildgebung und standardisierten Fragebögen. Das Follow-up (FU) ist auf zwei Jahre angesetzt. Während der FU werden präoperative Bildgebung und Fragebögen wiederholt.
Primäre und sekundäre Ergebnisse:
Primärer Endpunkt wird die Verbesserung des Gastro-Intestinal-Quality-of-Life-Index (GIQLI) sein. Sekundäre Endpunkte sind allgemeine Lebensqualität, funktionelle Ergebnisse, Morbidität, Mortalität, Rezidive und Kosteneffizienz.
Zeitfenster:
Studien- und Eingliederungsstart ist der 1. Januar 2011 und dauert ca. 18-24 Monate. Daher beträgt die Gesamtstudiendauer 42-48 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Rektalprolaps (RP) oder Procidentia ist der Abstieg des oberen Rektums. Dieser Descensus in der gesamten Dicke des Rektums kann entweder intern, als interner Rektumprolaps oder Invagination (IRP) bezeichnet, oder durch den Anus (als externer Rektumprolaps (ERP) bezeichnet) erfolgen.
RP tritt hauptsächlich bei Frauen auf (80–90 %), die meisten davon in der 6.–7. Lebensdekade. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Rektumprolapses sind das Vorhandensein einer abnormal tiefen Douglas-Tasche, Schlaffheit und atonischer Zustand der Muskeln des Beckenbodens und des Analkanals. Darüber hinaus kann eine Schwäche sowohl des inneren als auch des äußeren Schließmuskels, oft mit Hinweisen auf eine Neuropathie des Pudendusnervs und das Fehlen einer normalen Fixierung des Rektums, zu RP führen. Dies führt häufig auch zu anderen Beckenorganprolaps wie Vesikozele, Enterozele und Genitalprolaps. In dieser Studie konzentrieren sich die Forscher auf die Behandlung von RP.
Rektumprolaps verursacht bei mehr als der Hälfte der Patienten eine anale Inkontinenz. Ein weiteres häufiges Symptom von RP ist Verstopfung. Darüber hinaus kann der Rektumprolaps als Folge der Einklemmung zu analen Schmerzen führen, die zu Geschwüren, Nekrosen und Perforationen führen.
Abgesehen davon, dass diese Krankheit einen erheblichen Einfluss auf die individuelle Lebensqualität hat, hat sie auch erhebliche sozioökonomische Folgen, da Inkontinenzprodukte in großen Mengen verwendet werden müssen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- The Florida Hospital
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33601
- Tampa General Hospital
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Floria
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70448
- Oschner Clinic North Shore
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- John Hopkins
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01860
- Lahey Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Indikation zur laparoskopischen Resektion Rektopexie* bei externem Rektumprolaps (Oxford-Grad V)
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Frühere Rektosigmoidresektion
- Ehemalige Rektumprolaps-Operation
- Rektosigmoidaler Tumor
- Schwere geistige Behinderung
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kohorte 2
Kohorte 2 (zwei) wird aus 120 Patienten mit einem externen Rektumprolaps (Oxford-Grad V) bestehen, die durch laparoskopische Resektionsrektopexie (LRR) behandelt werden.
Diese Patienten werden in die an dieser Studie beteiligten US-Zentren aufgenommen und von LRR behandelt.
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laparoskopische Sigmoidektomie mit Fadenrektopexie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kohorte 1
Kohorte 1 wird aus 120 Patienten mit einem externen Rektumprolaps (Oxford-Grad V) bestehen, die mit laparoskopischer ventraler Rektopexie behandelt werden.
Da dies die Standardbehandlung in den an dieser Studie beteiligten europäischen Zentren ist, werden diese Patienten in den teilnehmenden Zentren in den Niederlanden, Belgien und England ausgewählt.
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laparoskopische ventrale Rektopexie mit Mesh
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Lebensqualität objektiviert durch den Gastro-Intestinal Quality of Life Index und sekundär durch EuroQoL-5D und Short-Form 36 Fragebögen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimale Operations- und Funktionsergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleichen Sie 2 laparoskopische Ansätze und funktionelle Ergebnisse, die durch Fragebögen bewertet wurden
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Floria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTR2743
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