Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzetközi kettős kohorsz vizsgálat a laparoszkópos ventrális rectopexia és a laparoszkópos reszekciós rectopexia összehasonlítására (LaProS)

2017. október 20. frissítette: The Cleveland Clinic

Laparoszkópos végbélprolapsus műtéti vizsgálat. Nemzetközi, kettős kohorsz-tanulmány a végbélprolapsus optimális kezelésének meghatározására.

Háttér:

A végbélsüllyedés (RP) a felső végbél leereszkedése, és gyakori probléma a nyugati világban. A műtét az egyetlen biztos kezelés, amelyet lehetőleg minimálisan invazív módon végeznek. Jelenleg hiányoznak a magas szintű prospektív tanulmányok az RP kezelési stratégiáiról, ezért nincs konszenzus az RP-ben szenvedő betegek optimális kezelését illetően. Emellett jelentős transzatlanti különbségek is vannak, mivel Európában a laparoszkópos ventrális rectopexia (LVR) a választott kezelés, míg az USA-ban a laparoszkópos resectio rectopexia (LRR) továbbra is az arany standard.

Célkitűzés:

RP-ben szenvedő betegek optimális minimálisan invazív sebészeti kezelésének meghatározása.

Tervezés:

Nemzetközi, prospektív, összehasonlító kettős kohorsz vizsgálat. Az első kohorsz 120 európai RP-betegből áll majd, és LVR-rel kezelik őket. Hollandiában, Belgiumban és az Egyesült Királyságban található központok jelentkeznek. A második kohorsz 120 amerikai, RP-ben szenvedő, LRR-vel kezelt betegből áll. Számos amerikai központot besoroznak. A preoperatív feldolgozás radiológiai képalkotásból és standardizált kérdőívekből áll. A követés (FU) két évre van beállítva. Az FU során a műtét előtti képalkotást és a kérdőíveket megismétlik.

Elsődleges és másodlagos eredmények:

Az elsődleges végpont a Gastro-Intestinal-Quality-of-Life-Index (GIQLI) javítása lesz. A másodlagos végpontok az általános életminőség, a funkcionális eredmények, a morbiditás, a mortalitás, a kiújulások és a költséghatékonyság.

Időkeret:

A tanulmányok és a befogadás kezdete 2011. január 1-jén lesz, és körülbelül 18-24 hónapig tart. Ezért a tanulmányok teljes időtartama 42-48 hónap lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A végbélsüllyedés (RP) vagy procidentia a végbél felső részének süllyedése. Ez a descensus a végbél teljes vastagságában, és lehet belső, amit belső végbélsüllyedésnek vagy intussuscepciónak (IRP) neveznek, vagy a végbélnyíláson keresztül (úgynevezett külső végbélsüllyedés (ERP)).

Az RP főként nőknél fordul elő (80-90%), ebből leginkább a 6-7. évtizedben. A végbélsüllyedés kialakulásának kockázati tényezői a rendellenesen mély Douglas-tasak jelenléte, a medencefenék és az anális csatorna izomzatának lazasága és atonikus állapota. Ezen túlmenően, mind a belső, mind a külső záróizom gyengesége, gyakran pudendális idegi neuropátiával és a végbél normális rögzítésének hiányával, RP-hez vezethet. Ez gyakran más kismedencei szervek prolapsusaihoz is vezet, mint például a vesicoceles, az enteroceles és a genitális prolapsusok. Ebben a tanulmányban a kutatók az RP kezelésére összpontosítanak.

A végbél prolapsusok a betegek több mint felében anális inkontinenciát okoznak. Az RP másik gyakori tünete a székrekedés. Ezenkívül a végbélsüllyedés anális fájdalmat okozhat a bebörtönzés következtében, ami fekélyekhez, nekrózishoz és perforációhoz vezet.

Amellett, hogy ez a betegség jelentős hatással van az egyén életminőségére, jelentős társadalmi-gazdasági következményei is vannak, mivel az inkontinencia készítményeket nagy mennyiségben kell alkalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • The Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33601
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Floria
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70448
        • Oschner Clinic North Shore
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01860
        • Lahey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek laparoszkópos reszekciós rectopexia* javallata külső végbélprolapsus miatt (Oxford V. fokozat)

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Korábbi rectosigmoid reszekció
  • Egykori végbélsüllyedés műtét
  • Rectosigmoid daganat
  • Súlyos mentális retardáció
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz
A 2. (kettő) kohorsz 120 külső végbélsüllyedésben szenvedő (Oxford V. fokozat) betegből áll, akiket laparoszkópos reszekciós rectopexiával (LRR) kezelnek. Ezek a betegek bekerülnek a vizsgálatba bevont egyesült államokbeli központokba, és az LRR kezeli őket.
Eljárás: Laparoszkópos reszekciós rectopexia
laparoszkópos sigmoidectomia varrat rectopexiával
Más nevek:
  • Laparoszkópos reszekciós rectopexia,
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz
Az első kohorsz 120 külső rektális prolapsusban szenvedő (Oxford V. fokozat) betegből áll majd, akiket laparoszkópos ventrális rectopexiával kezelnek. Mivel ez a standard kezelés a jelen vizsgálatban részt vevő európai központokban, ezeket a betegeket a részt vevő hollandiai, belgiumi és angliai központokban választják ki.
Eljárás: Laparoszkópos ventrális rectopexia
laparoszkópos ventrális rectopexia hálóval
Más nevek:
  • Laparoszkópos ventrális mesh rectopexia
  • Ventrális hálós rectopexia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 24 hónap
Az életminőséget a gyomor-bélrendszeri életminőségi index objektív, az EuroQoL-5D és a Short-Form 36 kérdőívek pedig másodlagosak.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimális műtéti és funkcionális eredmények
Időkeret: 24 hónap
Hasonlítsa össze a 2 laparoszkópos megközelítést és a kérdőívekkel értékelt funkcionális eredményeket
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Floria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTR2743

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális prolapsus

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos reszekciós rectopexia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel