Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een internationale dubbele cohortstudie om laparoscopische ventrale rectopexie te vergelijken met laparoscopische resectierectopexie (LaProS)

20 oktober 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Laparoscopisch onderzoek naar rectale prolapschirurgie. Een internationale, dubbele cohortstudie om de optimale behandeling voor rectale prolaps te bepalen.

Achtergrond:

Rectale prolaps (RP) is het indalen van het bovenste rectum en is een veelvoorkomend probleem in de westerse wereld. Chirurgie is de enige definitieve behandeling en wordt bij voorkeur minimaal invasief uitgevoerd. Prospectieve studies op hoog niveau over behandelstrategieën voor RP ontbreken momenteel en er bestaat dus geen consensus over de optimale behandeling voor patiënten met RP. Bovendien bestaan ​​er opmerkelijke transatlantische verschillen, aangezien laparoscopische ventrale rectopexie (LVR) in Europa de voorkeursbehandeling wordt beschouwd, terwijl laparoscopische resectierectopexie (LRR) in de VS de gouden standaard blijft.

Doelstelling:

Om de optimale minimaal invasieve chirurgische behandeling voor patiënten met RP te bepalen.

Ontwerp:

Internationale, prospectieve, vergelijkende dubbele cohortstudie. Het eerste cohort zal bestaan ​​uit 120 Europese patiënten met een RP en zal behandeld worden met LVR. Centra in Nederland, België en het Verenigd Koninkrijk zijn aangemeld voor deelname. Het tweede cohort zal bestaan ​​uit 120 Amerikaanse patiënten met een RP, behandeld met LRR. Verschillende Amerikaanse centra worden ingeschakeld. Preoperatief onderzoek bestaat uit radiologische beeldvorming en gestandaardiseerde vragenlijsten. Follow-up (FU) is vastgesteld op twee jaar. Tijdens FU worden preoperatieve beeldvorming en vragenlijsten herhaald.

Primaire en secundaire uitkomsten:

Het primaire eindpunt is verbetering van de Gastro-Intestinal-Quality-of-Life-Index (GIQLI). Secundaire eindpunten zijn generieke kwaliteit van leven, functionele resultaten, morbiditeit, mortaliteit, recidieven en kosteneffectiviteit.

Tijdsspanne:

Studie en inclusie start op 1 januari 2011 en duurt ongeveer 18-24 maanden. Daarom zal de totale studieduur 42-48 maanden zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een rectale verzakking (RP), of procidentia, is het indalen van het bovenste rectum. Deze descensus in de volledige dikte van het rectum, en kan intern zijn, een interne rectale prolaps of invaginatie (IRP) genoemd, of via de anus (een externe rectale prolaps (ERP) genoemd).

RP komt vooral voor bij vrouwen (80-90%) waarvan de meeste in het 6-7e decennium. Risicofactoren voor het ontwikkelen van een rectale verzakking zijn de aanwezigheid van een abnormaal diep zakje van Douglas, laksheid en atonische toestand van de spieren van de bekkenbodem en het anale kanaal. Bovendien kan zwakte van zowel interne als externe sfincters, vaak met bewijs van pudenduszenuwneuropathie en het ontbreken van normale fixatie van het rectum, leiden tot RP. Dit leidt ook vaak tot andere bekkenorgaanverzakkingen zoals vesicoceles, enteroceles en genitale verzakkingen. In deze studie zullen de onderzoekers zich richten op de behandeling van RP.

Rectale prolaps veroorzaakt bij meer dan de helft van de patiënten anale incontinentie. Een ander veel voorkomend symptoom van RP is constipatie. Bovendien kan de rectale verzakking leiden tot anale pijn als gevolg van opsluiting, wat leidt tot zweren, necrose en perforatie.

Naast het feit dat deze ziekte een aanzienlijke impact heeft op de individuele kwaliteit van leven, heeft het ook belangrijke sociaal-economische gevolgen aangezien incontinentieproducten in grote hoeveelheden moeten worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • The Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33601
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Floria
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70448
        • Oschner Clinic North Shore
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01860
        • Lahey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een indicatie voor laparoscopische resectie Rectopexie* voor externe rectale prolaps (Oxford Graad V)

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Voormalige rectosigmoïdresectie
  • Voormalige rectale verzakkingsoperatie
  • Rectosigmoïde tumor
  • Ernstige mentale retardatie
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 2
Cohort 2 (twee) zal bestaan ​​uit 120 patiënten met een externe rectumprolaps (Oxford Graad V) die worden behandeld met laparoscopische resectierectopexie (LRR). Deze patiënten zullen worden opgenomen in de Amerikaanse centra die betrokken zijn bij deze studie en worden behandeld door LRR.
Procedure: Laparoscopische resectie Rectopexie
laparoscopische sigmoïdectomie met rectopexie met hechtingen
Andere namen:
  • Laparoscopische resectie Rectopexie,
Actieve vergelijker: Cohort 1
Cohort één zal bestaan ​​uit 120 patiënten met een externe rectumprolaps (Oxford Graad V) die behandeld zullen worden met laparoscopische ventrale rectopexie. Aangezien dit de standaardbehandeling is in de Europese centra die betrokken zijn bij deze studie, zullen deze patiënten worden geselecteerd in de deelnemende centra in Nederland, België en Engeland.
Procedure: Laparoscopische ventrale rectopexie
laparoscopische ventrale rectopexie met gaas
Andere namen:
  • Laparoscopische ventrale mesh-rectopexie
  • Ventrale mesh-rectopexie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwaliteit van leven geobjectiveerd door de gastro-intestinale Quality of Life Index en secundair door EuroQoL-5D en Short-Form 36 vragenlijsten.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale chirurgische en functionele resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijk 2 laparoscopische benaderingen en functionele resultaten geëvalueerd door vragenlijsten
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Floria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTR2743

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische resectie Rectopexie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren